FDA는 아편양 제제 과다복용자 또는 과다복용이 의심되는 이들을 위한 OTC 응급치료제 ‘리바이브’(RiVive) 3mg 날록손 염산염 비강분무제의 발매를 28일 승인했다.

날록손에 대한 접근성 확대를 위해 FDA가 비처방약 날록손 제제를 승인한 것은 이번이 두 번째이다.

‘리바이브’의 발매를 승인받은 곳은 미국 메릴랜드州의 소도시 베데스다에 소재한 OTC 날록손 제제 전문 비영리 제약기업으로 알려진 함 리덕션 테라퓨틱스社(Harm Reduction Therapeutics)이다.

함 리덕션 테라퓨틱스 측은 ‘리바이브’가 발매에 들어갈 시기와 가격 등을 조만간 결정할 예정이다.

이와 관련, 약물 과다복용은 미국에서 여전히 주요한 공공보건 이슈의 하나로 손꼽히고 있는 형편이다.

지난 2월 말 현재까지 최근 12개월 동안 주로 불법 펜타닐과 같은 합성 아편양 제제들에 의한 미국 내 치명적인 약물 과다복용 발생건수가 10만5,000건을 상회한 것으로 보고되었을 정도.

날록손은 아편양 제제 과다복용에 의한 영향을 신속하게 역전시켜 주는 약물의 일종으로 현재 아편양 제제 과다복용에 대응하는 표준요법제로 자리매김하고 있다.

FDA의 로버트 M. 칼리프 총괄책임자는 “우리는 날록손이 아편양 제제의 영향을 신속하게 역전시킬 수 있도록 도움을 주는 강력한 도구의 하나임을 인식하고 있다”면서 “허가를 취득한 OTC 제품을 비롯해 날록손에 대한 접근성이 폭넓게 확립되면 공공보건을 보호하기 위해 매우 중요한 대안의 하나가 될 수 있을 것”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “FDA가 오랜 기간 동안 날록손 제제들에 대한 접근성이 확보되도록 하는 데 우선순위를 두어왔다”며 “우리는 날록손 제제를 제조하고 있는 다른 업체들도 비처방약 개발 프로그램을 진행하기 위해 FDA와 협의해 주었으면 하는 바람”이라고 덧붙였다.

FDA는 함 리덕션 테라퓨틱스 측이 제출한 1건의 시험자료를 근거로 ‘리바이브’ 비강분무제의 발매를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘리바이브’는 허가를 취득한 하나의 전문의약품 날록손 제제와 유사한 수준으로 혈액 속에 유입된 것으로 나타났다.

또한 ‘리바이브’는 상표 표기내용을 준수해 복용했을 때 안전하고 효과적인 것으로 입증됐다.

함 리덕션 테라퓨틱스 측은 이와 함께 소비자들이 의료인의 지도를 받지 않더라도 ‘리바이브’를 안전하고 효과적으로 복용하는 방법을 이해할 수 있을 것임을 입증한 자료를 제출했다.

아편양 제제 의존성을 보이는 이들이 ‘리바이브’ 비강분무제를 복용하면 중증 아편양 제제 금단증상들이 수반될 수 있는 것으로 나타났다.

중증 아편양 제제 금단증상들은 몸살, 설사, 빈맥, 고열, 콧물, 재채기, 소름, 발한(發汗), 하품, 구역 또는 구토, 초조감, 안절부절 또는 자극 과민성, 떨림 또는 오한, 복부경련, 쇠약 및 고혈압 등이다.

한편 FDA는 아편양 제제 과다복용 역전제들에 대한 접근성 확대를 촉진하면서 불필요한 아편양 제제 노출을 감소시키고, 새로운 의존성 환자들의 발생을 예방하기 위해 다양한 조치들을 이행하고 있다.

앞서 FDA는 지난 3월 첫 번째 OTC 날록손 비강분무제를 승인한 데 이어 7월에는 첫 번째 제네릭 비처방약 날록손 비강분무제의 발매를 승인했다.

지난해부터 비의료 목적이나 우연한 아편양 제제 노출 및 과다복용 위험성을 감소시키기 위한 노력의 일환으로 아편양 제제 역전제 대안들에 대한 새로운 접근성 확대 조치들을 실행에 옮기고 있기도 하다.

FDA는 아울러 ‘과다복용 예방 프레임워크’(Overdose Prevention Framework)를 통해 오‧남용, 약물사용장애, 과다복용 및 사망 등 미국에서 나타나고 있는 약물사용의 다양한 측면들에 대한 대응체제를 유지하는 데 변함없는 노력을 기울이고 있다.

‘과다복용 예방 프레임워크’는 불필요한 최초 처방 아편양 제제 노출과 부적절한 장기처방을 방지하고, 혁신과 교육을 통해 유해성 감소를 장려하고, 약물사용장애에 대한 증거 기반 치료제들의 개발을 진행하면서 과다복용 위험성을 내포한 미허가, 전용 또는 위조의약품 등으로부터 일반대중을 보호하는 데 우선순위를 두고 있다.