길리어드 사이언스社는 자사의 동종계열 최초 항체-약물 결합체 ‘트로델비’(사시투주맙 고비테칸)가 EU 집행위원회로부터 적응증 추가를 승인받았다고 27일 공표했다.

새로 추가된 ‘트로델비’의 적응증은 내분비 요법제를 투여받았고, 전이기 단계에서 최소한 2회에 걸쳐 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 전력이 있는 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 호르몬 수용체 양성(HR+)/상피세포 성장인자 수용체-2 음성(HER2-) 유방암 환자들을 치료하기 위한 단독요법제 용도이다.

앞서 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)는 임상 3상 ‘TROPiCS-02 시험’에서 도출된 결과를 근거로 지난달 ‘트로델비’의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓은 바 있다.

‘TROPiCS-02 시험’에서 ‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 평균 총 생존기간이 14.4개월에 달한 것으로 집계되어 항암화학요법제 단일제를 사용한 대조그룹의 11.2개월에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 3.2개월의 총 생존기간 유익성이 입증됐다.

‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 아울러 평균 무진행 생존기간이 5.5개월로 나타나 항암화학요법제 단일제 대조그룹의 4.0개월을 상회하면서 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 리는 비율이 34% 낮게 나타났다.

또한 ‘트로델비’로 치료를 진행한 환자그룹은 1년차 시점에서 종양이 무진행 상태를 나타낸 비율이 21%에 달해 항암화학요법제 단일제 대조그룹의 7%를 3배 상회한 것으로 파악됐다.

스페인 마드리드 및 바르셀로나에 소재한 국제 유방암센터의 하비에르 코르테스 소장은 “이번에 유럽에서 ‘트로델비’가 승인된 것이 유방암 커뮤니티를 위해 이루어진 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라면서 “이제 우리는 치료전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게서 검증되고 임상적으로 유의미한 생존기간 유익성이 입증된 새로운 치료대안을 확보할 수 있게 되었기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.

길리어드 사이언스社 항암제 사업부문의 빌 그로스먼 부회장은 “치료전력이 있는 호르몬 수용체 양성/상피세포 성장인자 수용체-2 음성 전이성 유방암 환자들에게 지난 수 십년 동안 유일한 치료대안이었던 표준 항암화학요법제를 ‘트로델비’가 대체할 수 있게 될 것”이라면서 “유럽 각국의 보건당국들과 긴밀하게 협력해 새로운 치료대안들에 대한 환자 접근성이 확보될 수 있도록 뒷받침할 것”이라고 말했다.

‘TROPiCS-02 시험’에서 ‘트로델비’는 개관적 반응률과 종양이 악화되기까지 소요된 기간(TTD) 등 추가적인 이차적 시험목표들 또한 괄목할 만하게 개선시켜 준 것으로 나타났다.

통증 지표를 적용했을 때 종양이 악화되기까지 소요된 기간 측면에서 통계적으로 괄목할 만한 격차는 관찰되지 않았다.

‘트로델비’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용들과 궤를 같이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

‘TROPiCS-02 시험’에서 피험자들의 1%를 상회하는 비율로 가장 빈도높게 나타난 중증 부작용을 보면 설사, 열성(熱性) 호중구 감소증, 호중구 감소증, 복통, 대장염, 호중구 감소성 대장염, 폐렴 및 구토 등이 수반된 것으로 관찰됐다.

‘트로델비’를 사용해 치료를 진행한 환자들에게서 간질성(間質性) 폐질환이 나타난 사례는 보고되지 않았다.

부작용으로 인해 시험참여가 중단되었던 피험자들의 비율을 보면 ‘트로델비’가 6%, 항암화학요법제 단일제 대조그룹에서 4%로 각각 집계됐다.