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다이이찌산쿄는 최근 FLT3저해제 ‘반플리타(quizartinib)’가 미국에서 승인을 취득했다고 발표했다.
이번 FDA로부터 ‘FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병(AML)’의 1차치료를 대상으로 판매승인을 취득했다.
이 적응은 2022년 6월 개최된 유럽혈액합회(EHA 2022)에서 발표된 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 환자에 대한 1차치료를 대상으로 하는 3상 임상시험의 결과에 따라 2022년 10월 FDA에 승인신청이 접수되었고, 우선심사에 의해 이번 승인에 이르렀다.
이번 승인으로 ‘반플리타’는 FDA에 의해 1차치료에서 유도요법, 공고요법, 유지요법 3가지 단계에 걸쳐 승인된 최초이자 유일한 FLT3 억제제가 됐다. 미국에서 몇 주 내로 판매가 시작될 전망이다.
‘반플리타’는 일본에서 2019년 재발·난치성 환자를 대상으로 승인되었고, 올해 5월에는 1차치료로 적응이 확대됐다. 유럽에서도 1차치료를 적응으로 신청 중이다.
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- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.07.24 12:53
다이이찌산쿄는 최근 FLT3저해제 ‘반플리타(quizartinib)’가 미국에서 승인을 취득했다고 발표했다.
이번 FDA로부터 ‘FLT3-ITD 변이를 가진 급성 골수성 백혈병(AML)’의 1차치료를 대상으로 판매승인을 취득했다.
이 적응은 2022년 6월 개최된 유럽혈액합회(EHA 2022)에서 발표된 FLT3-ITD 변이를 가진 AML 환자에 대한 1차치료를 대상으로 하는 3상 임상시험의 결과에 따라 2022년 10월 FDA에 승인신청이 접수되었고, 우선심사에 의해 이번 승인에 이르렀다.
이번 승인으로 ‘반플리타’는 FDA에 의해 1차치료에서 유도요법, 공고요법, 유지요법 3가지 단계에 걸쳐 승인된 최초이자 유일한 FLT3 억제제가 됐다. 미국에서 몇 주 내로 판매가 시작될 전망이다.
‘반플리타’는 일본에서 2019년 재발·난치성 환자를 대상으로 승인되었고, 올해 5월에는 1차치료로 적응이 확대됐다. 유럽에서도 1차치료를 적응으로 신청 중이다.
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