브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 흑색종 단독요법제 적응증 추가를 승인토록 권고하는 심사결과를 제시했다고 21일 공표했다.

CHMP가 승인을 권고한 ‘옵디보’의 새로운 적응증은 완전절제한 12세 이상의 청소년 및 성인 2B기 또는 2C기 흑색종 환자들을 치료하기 위한 단독요법 보조제 용도이다.

허가를 취득할 경우 ‘옵디보’는 절제수술을 진행한 2B기, 2C기, 3기 뿐 아니라 4기 흑색종 환자들을 위한 보조요법제 적응증을 승인받은 유일한 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 저해제로 자리매김할 수 있게 된다.

브리스톨 마이어스 스퀴브社의 지나 푸사로 흑색종 치료제 개발 담당대표는 “다수의 2B기 또는 2C기 흑색종 환자들이 절제수술 후 5년 이내에 종양이 재발하는 어려운 현실에 직면하고 있다”면서 “임상 3상 ‘CheckMate-76K 시험’에서 도출된 자료를 보면 ‘옵디보’가 종양이 재발할 위험성을 괄목할 만하게 감소시켜 준 것으로 입증된 만큼 CHMP의 허가권고로 EU 각국에서 충족되지 못한 의료상의 니즈가 높은 초기 흑색종 보조요법제로 ‘옵디보’를 사용할 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

CHMP의 긍정적인 의견은 임상 3상 ‘CHeckMate-76K 시험’에서 확보된 효능 및 안전성 결과를 근거로 도출됐다.

최소한 7.8개월에 걸친 추적조사가 수반된 이 시험에서 ‘옵디보’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 플라시보 대조그룹에 비해 종양이 재발했거나 환자가 사망에 이른 비율이 58% 감소한 것으로 분석됐다.

‘옵디보’의 안전성 프로필을 보면 앞서 보고된 시험결과들과 궤를 같이했다.

임상 3상 ‘CHeckMate-76K 시험’의 결과는 지난해 10월 17~20일 영국 스코틀랜드 에딘버러에서 열렸던 2022년 흑색종연구학회(SMR) 연례 학술회의에서 발표됐다.

‘CHeckMate-76K 시험’은 ‘옵디보’ 및 ‘옵디보’ 기반요법을 초기단계의 암에서 사용할 수 있도록 하기 위해 BMS 측이 진행 중인 개발 프로그램의 일환이다.