미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 심대사계 질환 치료용 소프트웨어 개발 전문기업 베터 테라퓨틱스社(Better Therapeutics)는 자사의 처방 전용(prescription-only) 디지털 치료제 ‘아스파이어Rx’(‘BT-001’)가 FDA의 허가를 취득했다고 10일 공표했다.

‘아스파이어Rx’는 18세 이상의 성인 2형 당뇨병 환자들을 위한 인지행동 치료 디지털 치료제이다.

FDA의 신생경로(De Novo pathway)를 거쳐 허가를 취득한 ‘아스파이어Rx’는 새로운 계열의 당뇨병 디지털 행동 치료 디바이스로 자리매김할 수 있게 됐다.

‘아스파이어Rx’는 오는 4/4분기 중으로 발매에 들어갈 수 있을 전망이다.

비영리기구 당뇨병기술학회(DTS)의 데이비드 커 디지털 헬스 담당이사는 “의사와 2형 당뇨병 환자들이 증상의 진행에 관여하는 기저요인들에 대응하고, 혈당 관리 이외에 치료결과의 개선을 돕는 증거 기반 개입대안이 이제 확보된 만큼 ‘아스파이어Rx’가 게임체인저가 될 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 드러내 보였다.

그는 뒤이어 “오늘날 당뇨병 관리의 근간은 자기 효능감(self-efficacy)의 개선을 돕는 데 있다”며 “이제 ‘아스파이어Rx’가 의사들이 기존의 질병관리 프로그램을 매끄럽게 통합해 환자들의 전반적인 건강을 개선하기 위한 지속적이고 유의미한 변화를 돕는 처방 전용 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 전망했다.

베터 테라퓨틱스社의 프랭크 카비 대표는 “이번 승인에 힘입어 기술, 심리학 및 의학이 통합되면서 3,700만명에 달하는 미국 내 2형 당뇨병 환자들에게서 증상을 유발하는 행동들에 대응할 수 있게 될 것”이라면서 “이는 전례가 없던 일”이라고 강조했다.

‘아스파이어Rx’의 허가취득은 아울러 미래의 잠재적 성장기회 포착을 위한 토대를 제공해 줄 것이라고 카비 대표는 덧붙였다.

심대사계 질환들이 발병과 증상의 진행에 관여하는 기저요인들을 공유하는 사례가 많은 만큼 우리는 처방 전용 디지털 치료제 플랫폼을 확대해 차후 한층 다양한 질환들에 대응해 나갈 것이라고 다짐하기도 했다.

‘아스파이어Rx’는 총 668명의 피험자들이 충원되어 진행된 무작위 분류 대조시험에서 확보된 효능 및 안전성 자료를 근거로 허가를 결정한 것이다.

임상적으로 유의미한 결과가 입증된 이 시험의 자료는 의학 학술지 ‘당뇨병 치료’誌(Diabetes Care)에 게재됐다.

시험결과를 보면 일차적‧이차적 시험목표가 충족되어 ‘아스파이어Rx’를 사용한 환자그룹은 표준요법제와 애플리케이션을 사용한 대조그룹에 비해 당화혈색소 수치가 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 나타났다.

더욱이 이 같은 결과는 시험이 진행된 90~180일 기간에 지속적으로 관찰됐다.

‘아스파이어Rx’를 사용한 2형 당뇨병 환자그룹에서 혈당 수치가 유의미하고 지속적으로 감소한 것으로 입증되었기 때문.

환자 2명 중 1명은 180일 사용 후 당화혈색소 수치가 평균 1.3% 감소한 것으로 나타났다.

평균적으로 볼 때 ‘아스파이어Rx’를 사용한 환자그룹은 비 사용 대조그룹에 비해 공복시 혈당 개선, 수축기 혈압 강하, 체중감량, 기분개선, 삶의 질 점수 향상, 약물사용량 감소, 당뇨병 관련 위험성 저하 등이 눈에 띄었다.

이에 따라 90일차에 ‘아스파이어Rx’를 사용해 치료를 진행한 환자들의 비율이 94%에 달한 데다 180일차에도 81%가 지속적으로 ‘아스파이어Rx’를 사용한 것으로 집계되었을 만큼 사용 준수도가 높게 나타났다.