글락소스미스클라인社는 자사가 개발을 진행 중인 나이세리아 고노레아(Neisseria gonorrhoeae) 백신 후보물질이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 27일 공표했다.

나이세리아 고노레아는 임질의 원인균이어서 낯설지 않다.

현재 이 백신 후보물질은 임상 2상 단계의 시험이 진행 중인 가운데 임질 감염 위험성이 높은 18~50세 연령대 건강한 성인들을 대상으로 한 효능 평가를 통해 개념증명(proof of concept)이 이루어지도록 하는 데 목표가 두어지고 있다.

‘패트스 트랙’은 중증질환을 치료하기 위해 개발이 진행 중인 가운데 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있을 것으로 기대되는 신약 또는 백신 후보물질을 대상으로 개발‧심사 절차가 신속하게 진행될 수 있도록 뒷받침하고자 도입된 제도이다.

이와 관련, 임질은 세계 각국에서 두 번째로 빈도높게 발생하고 있는 세균성 性 매개 감염증으로 알려져 있다.

매년 세계 각국에서 8,200만건의 새로운 환자들이 발생하고 있는 것으로 추정될 정도.

미국의 경우 지난 2009~2021년 기간에 감염률이 118% 치솟은 것으로 알려지고 있다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 지난 2021년 한해 동안에만 71만151건의 새로운 감염자가 발생한 것으로 보고되고 있다.

글락소스미스클라인社의 필 도미처 백신 연구‧개발 담당 글로벌 대표는 “FDA가 우리의 새로운 나이세리아 고노레아 감염증 예방백신 후보물질을 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다”면서 “감염률이 갈수록 증가하고 있는 가운데 임질이 세계 각국에서 성 및 생식기 건강 관련 주요한 현안의 하나로 부각되고 있는 추세”라고 지적했다.

그는 뒤이어 “이번에 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정이 이루어진 것이 세계 각국에서 수많은 사람들을 세계보건기구(WHO)가 최우선 현안 병원균에 의한 감염으로부터 보호해 줄 백신의 잠재력을 인식한 결과라 할 수 있을 것”이라고 풀이했다.

이날 글락소스미스클라인 측에 따르면 임질에 대한 항균제 내성(AMR)은 지난 80여년 동안 지속적으로 증가하면서 여러 가지 계열의 항생제들이 이 감염증을 치료하는 데 효과적이지 못하게 되기에 이른 형편이다.

백신은 세균성, 바이러스성 및 기타 감염성 질환들을 예방하는 데 도움을 주면서 항균제 내성과의 싸움에서 중요한 역할을 할 수 있는 것으로 사료되고 있다.

하지만 현재까지 임질 백신은 전 세계 어느 국가에서도 허가를 취득하지 못한 것이 현실이다.

한편 글락소스미스클라인 측이 진행한 임상 1/2상 시험은 임질 감염전력 유무와 무관한 가운데 18~50세 연령대 성인들을 대상으로 백신 후보물질의 효능 및 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌다.

이 중 임상 1상 시험은 건강한 성인들을 대상으로 용량을 늘리면서 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어졌고, 현재 종료된 상태이다.

임상 2상 시험은 현재도 진행 중인 가운데 임질 감염 위험성이 높은 건강한 성인들에게서 백신의 효능을 평가해 개념증명을 입증하는 데 목표를 두고 있다.

지난해 11월 착수된 이 시험에는 미국, 영국, 프랑스, 독일, 스페인, 브라질, 필리핀 및 남아프리카공화국 등 8개국에서 총 750여명의 피험자들이 충원될 예정이다.