일본신약은 21일 고위험 급성 골수성 백혈병(AML)치료약으로 개발 중인 ‘NS-87’(다우노루비신 염산염·시타라빈 배합 리포좀 주사제)의 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다고 발표했다.

일본신약은 ‘NS-87’을 2017년 3월 재즈 파마슈티컬스로부터 도입하여 개발을 진행해 왔다.

이번 승인 신청은 일본신약이 실시한 일본내 1/2상 임상시험 및 재즈사가 실시한 해외 임상 3상시험을 기초로 실시됐다. 3상 임상시험에서 AML 중에서도 예후가 나쁘다고 생각되는 골수이형성 관련 변화를 동반한 AML 및 고위험 AML 환자에게 시타라빈 7일 및 다우노루비신 3일을 병용하는 표준적 화학요법과 비교하여 전체 생존기간을 유의하게 연장하는 것으로 나타났다.

AML은 미숙한 골수구계 세포가 비정상적으로 증식하는 질환이다. 골수에서 백혈병 세포가 무제한 증식함으로써 정상적인 조혈기능이 저해되고 감염병이나 출혈 등의 다양한 증상이 나타난다. 최근 여러 AML치료제가 출시되면서 일부 환자에 대한 치료성적은 개선되고 있지만, 여전히 충분한 치료효과를 얻지 못하는 환자들이 있어 보다 유효성 높은 신규 치료제가 필요하다.

‘NS-87’은 성인의 고위험 AML을 적응으로 이미 구미를 비롯하여 전세계 30개국 이상에서 판매되고 있다.