일본 후생노동성은 13일 암면역요법제 ‘옵디보’와 ‘여보이’에 대해 ‘중대한 부작용’으로 ‘수막염’을 추가하는 첨부문서 개정을 지시했다.

이번 추가 조치는 일본내 시판 후 조사된 부작용 정보에서 수막염 관련 증례와 인과관계를 부정할 수 없는 증례가 ‘옵디보’는 21례, ‘야보이’는 16례 확인됨에 따라 사용상 주의를 개정하는 것이 적절하다고 판단됨에 따른 것이다.  

앞서 4월 28일 국립암 연구센터와 일본임상종양연구그룹(JCOG)은 ‘옵디보’, ‘여보이’, 화학요법 병용에 관한 3상 임상시험(특정 임상연구)에서 치료와 인과관계를 부정할 수 없는 사망이 예상을 넘어 인정되었기 때문에 동 시험을 중지했다고 발표했었다. 

다만, 오노약품은 이 발표와의 연계성은 부정하며, ‘이번 첨부문서 개정은 JCOG의 발표건과는 무관하다. 통상적인 시판후 조사를 토대로 실시된 개정이다‘고 설명했다.