HOME
日시신경 척수염 치료약 ‘엔스프링’ 선구적 의약품 지정
일본, 시신경 척수염 치료약 '엔스프링'
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2023.03.27 11:28
수정 2023.03.27 14:30
일본 쥬가이제약은 최근 자사 창제한 pH 의존적 결합성 항IL-6 리셉터 항체 ‘엔스프링(satralizumab)’이 후생노동성으로부터 선구적 의약품으로 지정됐다고 발표했다.
‘엔스프링’은 쥬가이가 창제한 pH 의존적 결합성 인간화 항IL-6 리셉터 모노크론 항체로 당사 자체 재활용 항체 기술을 적용한 첫 의약품이다. ‘엔스프링’은 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)와 관련 미국, 유럽을 포함한 75개국 이상에서 승인되었다.
이번 일본에서 선구적 의약품 지정을 받은 대상질환은 ‘항미엘린 올리고덴드로사이트 당단백질 항체관련 질환(MOGAD)과 자가면역재개성 뇌염(AIE)이다. 이들 질환과 관련 승인된 치료제는 없으며 현재 ’엔스프링‘은 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다.
쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘‘엔스프링’이 승인된 치료제가 없는 MOGAD 및 AIE에 대한 획기적인 치료제 후보로 후생노동성으로부터 인정받은 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘환자들에게 빠르게 전달할 수 있도록 각 질환을 대상으로 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험을 로슈와 협력하여 진행하겠다’고 말했다.
일본의 선구적 의약품 지정제도는 일정 요건을 충족하는 획기적인 의약품에 대해 개발 조기 단계부터 대상품목으로 지정하고 약사승인에 관한 상담·심사에서 우선함으로써 승인 심사 기간을 단축하고 조기 실용화를 목표하는 것이다. 이 제도에서 심사기간은 6개월 이내를 목표로 한다.
‘엔스프링’은 쥬가이가 창제한 pH 의존적 결합성 인간화 항IL-6 리셉터 모노크론 항체로 당사 자체 재활용 항체 기술을 적용한 첫 의약품이다. ‘엔스프링’은 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)와 관련 미국, 유럽을 포함한 75개국 이상에서 승인되었다.
이번 일본에서 선구적 의약품 지정을 받은 대상질환은 ‘항미엘린 올리고덴드로사이트 당단백질 항체관련 질환(MOGAD)과 자가면역재개성 뇌염(AIE)이다. 이들 질환과 관련 승인된 치료제는 없으며 현재 ’엔스프링‘은 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다.
쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘‘엔스프링’이 승인된 치료제가 없는 MOGAD 및 AIE에 대한 획기적인 치료제 후보로 후생노동성으로부터 인정받은 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘환자들에게 빠르게 전달할 수 있도록 각 질환을 대상으로 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험을 로슈와 협력하여 진행하겠다’고 말했다.
일본의 선구적 의약품 지정제도는 일정 요건을 충족하는 획기적인 의약품에 대해 개발 조기 단계부터 대상품목으로 지정하고 약사승인에 관한 상담·심사에서 우선함으로써 승인 심사 기간을 단축하고 조기 실용화를 목표하는 것이다. 이 제도에서 심사기간은 6개월 이내를 목표로 한다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
日시신경 척수염 치료약 ‘엔스프링’ 선구적 의약품 지정
일본, 시신경 척수염 치료약 '엔스프링'
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.03.27 11:28 수정 2023.03.27 14:30
일본 쥬가이제약은 최근 자사 창제한 pH 의존적 결합성 항IL-6 리셉터 항체 ‘엔스프링(satralizumab)’이 후생노동성으로부터 선구적 의약품으로 지정됐다고 발표했다.
‘엔스프링’은 쥬가이가 창제한 pH 의존적 결합성 인간화 항IL-6 리셉터 모노크론 항체로 당사 자체 재활용 항체 기술을 적용한 첫 의약품이다. ‘엔스프링’은 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)와 관련 미국, 유럽을 포함한 75개국 이상에서 승인되었다.
이번 일본에서 선구적 의약품 지정을 받은 대상질환은 ‘항미엘린 올리고덴드로사이트 당단백질 항체관련 질환(MOGAD)과 자가면역재개성 뇌염(AIE)이다. 이들 질환과 관련 승인된 치료제는 없으며 현재 ’엔스프링‘은 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다.
쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘‘엔스프링’이 승인된 치료제가 없는 MOGAD 및 AIE에 대한 획기적인 치료제 후보로 후생노동성으로부터 인정받은 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘환자들에게 빠르게 전달할 수 있도록 각 질환을 대상으로 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험을 로슈와 협력하여 진행하겠다’고 말했다.
일본의 선구적 의약품 지정제도는 일정 요건을 충족하는 획기적인 의약품에 대해 개발 조기 단계부터 대상품목으로 지정하고 약사승인에 관한 상담·심사에서 우선함으로써 승인 심사 기간을 단축하고 조기 실용화를 목표하는 것이다. 이 제도에서 심사기간은 6개월 이내를 목표로 한다.
‘엔스프링’은 쥬가이가 창제한 pH 의존적 결합성 인간화 항IL-6 리셉터 모노크론 항체로 당사 자체 재활용 항체 기술을 적용한 첫 의약품이다. ‘엔스프링’은 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)와 관련 미국, 유럽을 포함한 75개국 이상에서 승인되었다.
이번 일본에서 선구적 의약품 지정을 받은 대상질환은 ‘항미엘린 올리고덴드로사이트 당단백질 항체관련 질환(MOGAD)과 자가면역재개성 뇌염(AIE)이다. 이들 질환과 관련 승인된 치료제는 없으며 현재 ’엔스프링‘은 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이다.
쥬가이의 오쿠다 오사무 사장은 ‘‘엔스프링’이 승인된 치료제가 없는 MOGAD 및 AIE에 대한 획기적인 치료제 후보로 후생노동성으로부터 인정받은 것을 매우 기쁘게 생각한다’며 ‘환자들에게 빠르게 전달할 수 있도록 각 질환을 대상으로 현재 실시 중인 글로벌 3상 임상시험을 로슈와 협력하여 진행하겠다’고 말했다.
일본의 선구적 의약품 지정제도는 일정 요건을 충족하는 획기적인 의약품에 대해 개발 조기 단계부터 대상품목으로 지정하고 약사승인에 관한 상담·심사에서 우선함으로써 승인 심사 기간을 단축하고 조기 실용화를 목표하는 것이다. 이 제도에서 심사기간은 6개월 이내를 목표로 한다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.