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유리체 망막 림프종 치료제 FDA서 ‘신속심사’
메토트렉세이트 유리체 내 주사제..오는 6월 결론
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.03.06 09:21
미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 차세대 면역 매개성 질환 치료제 개발 및 발매 전문 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스社(Aldeyra Therapeutics)는 자사의 원발성 유리체 망막 림프종 치료제 후보물질 ‘ADX-2191’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 2일 공표했다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 21일까지 ‘ADX-2191’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이날 알데이라 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA가 허가신청서를 심사하는 과정에서 잠재적 문제점은 확인되지 않았다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 4개월여 만에 결론을 도출키로 결정한 것은 희귀하게 발생하지만 치명적일 수 있는 종양의 일종으로 알려진 원발성 유리체 망막 림프종 치료제로 FDA의 허가를 취득한 대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 말했다.
이에 따라 알데이라 테라퓨틱스는 빠른 시일 내에 ‘ADX-2191’이 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 브래디 대표는 설명했다.
그리고 허가를 취득하면 올해 하반기 중으로 미국시장에 ‘ADX-2191’이 발매될 수 있도록 한다는 계획이라고 덧붙이기도 했다.
‘ADX-2191’의 허가신청서는 약효성분을 구성하는 메토트렉세이트가 원발성 유리체 망막 림프종을 치료하는 데 나타낸 효능 및 안전성과 관련해서 지난 30여년 동안 축적된 효능 및 안전성 관련 문헌자료와 최근 증식 유리체 망막병증(PVR) 환자들을 대상으로 ‘ADX-2191’의 효과를 평가하면서 진행되고 종결된 임상 3상 ‘GUARD 시험’에서 확보된 안전성 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
임상 3상 ‘GUARD 시험’이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
이와 함께 ‘ADX-2191’은 양호한 내약성을 내보여 약물치료 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 확인되지 않았다.
‘ADX-2191’과 관련해서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 메토트렉세이트를 유리체 내에 투여했을 때 빈도높게 수반되는 점상 각막염이 관찰됐지만, 중증도를 보면 대부분 경도에 그쳤다.
한편 ‘ADX-2191’은 메토트렉세이트의 멸균, 비 합성(non-compounded) 유리체 내 투여제형이다.
원발성 유리체 망막 림프종, 증식 유리체 망막병증 및 망막색소 변성증 등의 희귀 망막질환들을 예방하거나 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘ADX-2191’ 유리체 내 투여제형은 방부제를 포함하지 않은 데다 유리체 양립성(vitreous-compatible)이 확립되어 있고, 부형제 복합성, 점성, 밀도, 긴장성(tonicity), pH, 농도 및 투여용적 등의 측면에서 최적화되어 있다.
앞서 FDA는 ‘ADX-2191’을 증식 유리체 망막병증의 예방과 원발성 유리체 망막 림프종 및 망막색소 변성증의 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 21일까지 ‘ADX-2191’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이날 알데이라 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA가 허가신청서를 심사하는 과정에서 잠재적 문제점은 확인되지 않았다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 4개월여 만에 결론을 도출키로 결정한 것은 희귀하게 발생하지만 치명적일 수 있는 종양의 일종으로 알려진 원발성 유리체 망막 림프종 치료제로 FDA의 허가를 취득한 대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 말했다.
이에 따라 알데이라 테라퓨틱스는 빠른 시일 내에 ‘ADX-2191’이 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 브래디 대표는 설명했다.
그리고 허가를 취득하면 올해 하반기 중으로 미국시장에 ‘ADX-2191’이 발매될 수 있도록 한다는 계획이라고 덧붙이기도 했다.
‘ADX-2191’의 허가신청서는 약효성분을 구성하는 메토트렉세이트가 원발성 유리체 망막 림프종을 치료하는 데 나타낸 효능 및 안전성과 관련해서 지난 30여년 동안 축적된 효능 및 안전성 관련 문헌자료와 최근 증식 유리체 망막병증(PVR) 환자들을 대상으로 ‘ADX-2191’의 효과를 평가하면서 진행되고 종결된 임상 3상 ‘GUARD 시험’에서 확보된 안전성 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
임상 3상 ‘GUARD 시험’이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
이와 함께 ‘ADX-2191’은 양호한 내약성을 내보여 약물치료 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 확인되지 않았다.
‘ADX-2191’과 관련해서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 메토트렉세이트를 유리체 내에 투여했을 때 빈도높게 수반되는 점상 각막염이 관찰됐지만, 중증도를 보면 대부분 경도에 그쳤다.
한편 ‘ADX-2191’은 메토트렉세이트의 멸균, 비 합성(non-compounded) 유리체 내 투여제형이다.
원발성 유리체 망막 림프종, 증식 유리체 망막병증 및 망막색소 변성증 등의 희귀 망막질환들을 예방하거나 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘ADX-2191’ 유리체 내 투여제형은 방부제를 포함하지 않은 데다 유리체 양립성(vitreous-compatible)이 확립되어 있고, 부형제 복합성, 점성, 밀도, 긴장성(tonicity), pH, 농도 및 투여용적 등의 측면에서 최적화되어 있다.
앞서 FDA는 ‘ADX-2191’을 증식 유리체 망막병증의 예방과 원발성 유리체 망막 림프종 및 망막색소 변성증의 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.
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메토트렉세이트 유리체 내 주사제..오는 6월 결론
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.03.06 09:21
미국 매사추세츠州 렉싱턴에 소재한 차세대 면역 매개성 질환 치료제 개발 및 발매 전문 생명공학기업 알데이라 테라퓨틱스社(Aldeyra Therapeutics)는 자사의 원발성 유리체 망막 림프종 치료제 후보물질 ‘ADX-2191’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 2일 공표했다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 21일까지 ‘ADX-2191’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이날 알데이라 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA가 허가신청서를 심사하는 과정에서 잠재적 문제점은 확인되지 않았다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 4개월여 만에 결론을 도출키로 결정한 것은 희귀하게 발생하지만 치명적일 수 있는 종양의 일종으로 알려진 원발성 유리체 망막 림프종 치료제로 FDA의 허가를 취득한 대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 말했다.
이에 따라 알데이라 테라퓨틱스는 빠른 시일 내에 ‘ADX-2191’이 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 브래디 대표는 설명했다.
그리고 허가를 취득하면 올해 하반기 중으로 미국시장에 ‘ADX-2191’이 발매될 수 있도록 한다는 계획이라고 덧붙이기도 했다.
‘ADX-2191’의 허가신청서는 약효성분을 구성하는 메토트렉세이트가 원발성 유리체 망막 림프종을 치료하는 데 나타낸 효능 및 안전성과 관련해서 지난 30여년 동안 축적된 효능 및 안전성 관련 문헌자료와 최근 증식 유리체 망막병증(PVR) 환자들을 대상으로 ‘ADX-2191’의 효과를 평가하면서 진행되고 종결된 임상 3상 ‘GUARD 시험’에서 확보된 안전성 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
임상 3상 ‘GUARD 시험’이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
이와 함께 ‘ADX-2191’은 양호한 내약성을 내보여 약물치료 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 확인되지 않았다.
‘ADX-2191’과 관련해서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 메토트렉세이트를 유리체 내에 투여했을 때 빈도높게 수반되는 점상 각막염이 관찰됐지만, 중증도를 보면 대부분 경도에 그쳤다.
한편 ‘ADX-2191’은 메토트렉세이트의 멸균, 비 합성(non-compounded) 유리체 내 투여제형이다.
원발성 유리체 망막 림프종, 증식 유리체 망막병증 및 망막색소 변성증 등의 희귀 망막질환들을 예방하거나 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘ADX-2191’ 유리체 내 투여제형은 방부제를 포함하지 않은 데다 유리체 양립성(vitreous-compatible)이 확립되어 있고, 부형제 복합성, 점성, 밀도, 긴장성(tonicity), pH, 농도 및 투여용적 등의 측면에서 최적화되어 있다.
앞서 FDA는 ‘ADX-2191’을 증식 유리체 망막병증의 예방과 원발성 유리체 망막 림프종 및 망막색소 변성증의 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.
FDA는 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 오는 6월 21일까지 ‘ADX-2191’의 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 전망이다.
이날 알데이라 테라퓨틱스 측에 따르면 FDA가 허가신청서를 심사하는 과정에서 잠재적 문제점은 확인되지 않았다.
알데이라 테라퓨틱스社의 토드 C. 브래디 대표는 “FDA가 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하면서 4개월여 만에 결론을 도출키로 결정한 것은 희귀하게 발생하지만 치명적일 수 있는 종양의 일종으로 알려진 원발성 유리체 망막 림프종 치료제로 FDA의 허가를 취득한 대안을 절실히 필요로 하고 있는 현실을 방증하는 것”이라고 말했다.
이에 따라 알데이라 테라퓨틱스는 빠른 시일 내에 ‘ADX-2191’이 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위해 심사가 진행되는 동안 FDA와 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 브래디 대표는 설명했다.
그리고 허가를 취득하면 올해 하반기 중으로 미국시장에 ‘ADX-2191’이 발매될 수 있도록 한다는 계획이라고 덧붙이기도 했다.
‘ADX-2191’의 허가신청서는 약효성분을 구성하는 메토트렉세이트가 원발성 유리체 망막 림프종을 치료하는 데 나타낸 효능 및 안전성과 관련해서 지난 30여년 동안 축적된 효능 및 안전성 관련 문헌자료와 최근 증식 유리체 망막병증(PVR) 환자들을 대상으로 ‘ADX-2191’의 효과를 평가하면서 진행되고 종결된 임상 3상 ‘GUARD 시험’에서 확보된 안전성 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
임상 3상 ‘GUARD 시험’이 진행되는 동안 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 관찰되지 않았다.
이와 함께 ‘ADX-2191’은 양호한 내약성을 내보여 약물치료 관련 중증 부작용이 수반된 사례는 확인되지 않았다.
‘ADX-2191’과 관련해서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 메토트렉세이트를 유리체 내에 투여했을 때 빈도높게 수반되는 점상 각막염이 관찰됐지만, 중증도를 보면 대부분 경도에 그쳤다.
한편 ‘ADX-2191’은 메토트렉세이트의 멸균, 비 합성(non-compounded) 유리체 내 투여제형이다.
원발성 유리체 망막 림프종, 증식 유리체 망막병증 및 망막색소 변성증 등의 희귀 망막질환들을 예방하거나 치료하는 데 효과적으로 사용될 수 있을 것으로 기대되고 있다.
‘ADX-2191’ 유리체 내 투여제형은 방부제를 포함하지 않은 데다 유리체 양립성(vitreous-compatible)이 확립되어 있고, 부형제 복합성, 점성, 밀도, 긴장성(tonicity), pH, 농도 및 투여용적 등의 측면에서 최적화되어 있다.
앞서 FDA는 ‘ADX-2191’을 증식 유리체 망막병증의 예방과 원발성 유리체 망막 림프종 및 망막색소 변성증의 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정했다.
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