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화이자, PARP저해제 ‘탈라조파립’ 日 승인 신청
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입력 2023.02.28 11:27
수정 2023.02.28 14:28
일본 화이자는 최근 PARP저해제 ‘탈라조파립(talazoparib)’을 ‘BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술 불능 또는 재발 유방암’ ‘거세 저항성 전립선암’을 적응으로 승인 신청했다고 발표했다.
‘탈라조파립’은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제하여 암세포를 사멸시키는 표적 항암제이다.
이번 유방암에 대한 승인 신청은 BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술불능 또는 재발 유방암 환자를 대상으로 하는 탈라조파립의 해외 3상 임상시험(EMBRACA시험)과 일본내 1상 시험 결과에 근거했다. 이 시험에서 탈라조파립군은 다른 화학요법군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간 연장이 인정되었고, 용인성은 양호했다. 또, 일본내 1상 임상시험에서는 BRCA 유전자 변이 양성 HER2 음성 국소 진행 또는 전이 유방암 일본인 환자를 대상으로 탈라조파립의 유효성 및 안전성을 평가한 결과 임상적으로 의미 있는 항종양 효과가 나타났다.
한편, 전립선암에 대한 승인 신청은 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 국제공동 3상 임상시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 병용투여군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간의 연장이 인정되었다.
‘탈라조파립’은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제하여 암세포를 사멸시키는 표적 항암제이다.
이번 유방암에 대한 승인 신청은 BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술불능 또는 재발 유방암 환자를 대상으로 하는 탈라조파립의 해외 3상 임상시험(EMBRACA시험)과 일본내 1상 시험 결과에 근거했다. 이 시험에서 탈라조파립군은 다른 화학요법군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간 연장이 인정되었고, 용인성은 양호했다. 또, 일본내 1상 임상시험에서는 BRCA 유전자 변이 양성 HER2 음성 국소 진행 또는 전이 유방암 일본인 환자를 대상으로 탈라조파립의 유효성 및 안전성을 평가한 결과 임상적으로 의미 있는 항종양 효과가 나타났다.
한편, 전립선암에 대한 승인 신청은 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 국제공동 3상 임상시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 병용투여군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간의 연장이 인정되었다.
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화이자, PARP저해제 ‘탈라조파립’ 日 승인 신청
- 관리자 기자 webmaster@yakup.com
- 입력 2023.02.28 11:27 수정 2023.02.28 14:28
일본 화이자는 최근 PARP저해제 ‘탈라조파립(talazoparib)’을 ‘BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술 불능 또는 재발 유방암’ ‘거세 저항성 전립선암’을 적응으로 승인 신청했다고 발표했다.
‘탈라조파립’은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제하여 암세포를 사멸시키는 표적 항암제이다.
이번 유방암에 대한 승인 신청은 BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술불능 또는 재발 유방암 환자를 대상으로 하는 탈라조파립의 해외 3상 임상시험(EMBRACA시험)과 일본내 1상 시험 결과에 근거했다. 이 시험에서 탈라조파립군은 다른 화학요법군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간 연장이 인정되었고, 용인성은 양호했다. 또, 일본내 1상 임상시험에서는 BRCA 유전자 변이 양성 HER2 음성 국소 진행 또는 전이 유방암 일본인 환자를 대상으로 탈라조파립의 유효성 및 안전성을 평가한 결과 임상적으로 의미 있는 항종양 효과가 나타났다.
한편, 전립선암에 대한 승인 신청은 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 국제공동 3상 임상시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 병용투여군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간의 연장이 인정되었다.
‘탈라조파립’은 세포주기 조절, DNA 복구 등에 관여하는 PARP라는 효소를 억제하여 암세포를 사멸시키는 표적 항암제이다.
이번 유방암에 대한 승인 신청은 BRCA 유전자 변이 양성, HER2 음성 수술불능 또는 재발 유방암 환자를 대상으로 하는 탈라조파립의 해외 3상 임상시험(EMBRACA시험)과 일본내 1상 시험 결과에 근거했다. 이 시험에서 탈라조파립군은 다른 화학요법군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간 연장이 인정되었고, 용인성은 양호했다. 또, 일본내 1상 임상시험에서는 BRCA 유전자 변이 양성 HER2 음성 국소 진행 또는 전이 유방암 일본인 환자를 대상으로 탈라조파립의 유효성 및 안전성을 평가한 결과 임상적으로 의미 있는 항종양 효과가 나타났다.
한편, 전립선암에 대한 승인 신청은 거세 저항성 전립선암 환자를 대상으로 하는 국제공동 3상 임상시험을 근거로 실시됐다. 이 시험에서 병용투여군과 비교하여 주요 평가항목인 무증악 생존기간의 연장이 인정되었다.
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