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화이자 ‘프리세덱스’ 日 소아 적응증 추가 승인
일본 최초 ‘특정용도의약품’으로 승인
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입력 2023.02.28 10:24
수정 2023.02.28 11:11
일본 화이자는 최근 α2작동성 진정제 ‘프리세텍스(dexmedetomidine hydrochloride)’와 관련, 후생노동성으로부터 ‘소아의 비삽관에서의 비침습적 처치 및 검사 시 진정’을 적응으로 제품 판매 승인사항 일부변경 승인을 취득했다고 발표했다.
이번 승인은 MRI 검사 시 진정이 필요한 생후 1개월 이상 17세 미만 소아환자를 대상으로 미국과 일본에서 실시한 국제공동 3/4상 이중맹검시험 결과가 근거가 됐다.
한편, 일본에서는 2020년 의약품의료기기등법 개정으로 ‘특정용도의약품’을 창설했고, ‘프리세덱스’는 2022년 3월 지정을 받아 이번 첫 특정용도의약품으로 승인을 취득하게 됐다.
일본에서는 비침습적인 처치 및 검사 시 자녀를 안전하게 진정시킬 수 있는 약제의 요구가 많아 ‘프리세덱스’는 일본 최초 특정용도 의약품으로 지정되었던 것.
화이자는 ‘임상시험에 참가해 주신 환자와 가족, 임상시험 실시 의료기관 등에 감사하며, 프리세덱스가 소아의 비삽관 비침습적 처치 및 검사 시 진정에 하나의 선택지가 되어 환자와 가족의 안심으로 이어지길 바란다’고 말했다.
이번 승인은 MRI 검사 시 진정이 필요한 생후 1개월 이상 17세 미만 소아환자를 대상으로 미국과 일본에서 실시한 국제공동 3/4상 이중맹검시험 결과가 근거가 됐다.
한편, 일본에서는 2020년 의약품의료기기등법 개정으로 ‘특정용도의약품’을 창설했고, ‘프리세덱스’는 2022년 3월 지정을 받아 이번 첫 특정용도의약품으로 승인을 취득하게 됐다.
일본에서는 비침습적인 처치 및 검사 시 자녀를 안전하게 진정시킬 수 있는 약제의 요구가 많아 ‘프리세덱스’는 일본 최초 특정용도 의약품으로 지정되었던 것.
화이자는 ‘임상시험에 참가해 주신 환자와 가족, 임상시험 실시 의료기관 등에 감사하며, 프리세덱스가 소아의 비삽관 비침습적 처치 및 검사 시 진정에 하나의 선택지가 되어 환자와 가족의 안심으로 이어지길 바란다’고 말했다.
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화이자 ‘프리세덱스’ 日 소아 적응증 추가 승인
일본 최초 ‘특정용도의약품’으로 승인
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.02.28 10:24 수정 2023.02.28 11:11
일본 화이자는 최근 α2작동성 진정제 ‘프리세텍스(dexmedetomidine hydrochloride)’와 관련, 후생노동성으로부터 ‘소아의 비삽관에서의 비침습적 처치 및 검사 시 진정’을 적응으로 제품 판매 승인사항 일부변경 승인을 취득했다고 발표했다.
이번 승인은 MRI 검사 시 진정이 필요한 생후 1개월 이상 17세 미만 소아환자를 대상으로 미국과 일본에서 실시한 국제공동 3/4상 이중맹검시험 결과가 근거가 됐다.
한편, 일본에서는 2020년 의약품의료기기등법 개정으로 ‘특정용도의약품’을 창설했고, ‘프리세덱스’는 2022년 3월 지정을 받아 이번 첫 특정용도의약품으로 승인을 취득하게 됐다.
일본에서는 비침습적인 처치 및 검사 시 자녀를 안전하게 진정시킬 수 있는 약제의 요구가 많아 ‘프리세덱스’는 일본 최초 특정용도 의약품으로 지정되었던 것.
화이자는 ‘임상시험에 참가해 주신 환자와 가족, 임상시험 실시 의료기관 등에 감사하며, 프리세덱스가 소아의 비삽관 비침습적 처치 및 검사 시 진정에 하나의 선택지가 되어 환자와 가족의 안심으로 이어지길 바란다’고 말했다.
이번 승인은 MRI 검사 시 진정이 필요한 생후 1개월 이상 17세 미만 소아환자를 대상으로 미국과 일본에서 실시한 국제공동 3/4상 이중맹검시험 결과가 근거가 됐다.
한편, 일본에서는 2020년 의약품의료기기등법 개정으로 ‘특정용도의약품’을 창설했고, ‘프리세덱스’는 2022년 3월 지정을 받아 이번 첫 특정용도의약품으로 승인을 취득하게 됐다.
일본에서는 비침습적인 처치 및 검사 시 자녀를 안전하게 진정시킬 수 있는 약제의 요구가 많아 ‘프리세덱스’는 일본 최초 특정용도 의약품으로 지정되었던 것.
화이자는 ‘임상시험에 참가해 주신 환자와 가족, 임상시험 실시 의료기관 등에 감사하며, 프리세덱스가 소아의 비삽관 비침습적 처치 및 검사 시 진정에 하나의 선택지가 되어 환자와 가족의 안심으로 이어지길 바란다’고 말했다.
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