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日UCB, ‘빔젤스’ 건선성 관절염 등 적응추가 신청
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입력 2023.02.03 15:08
수정 2023.02.27 10:40
유씨비(UCB) 재팬은 최근 ‘빔젤스(bimekizumab)’와 관련, 최근 건선성 관절염, 강직성 척추염, X선 기준을 충족하지 못하는 축성 척추관절염('nr-axSpA)의 적응 추가를 후생노동성에 신청했다고 밝혔다.
일본에서 ‘빔젤스’는 인터루킨(IL)-17A와 인터루킨-17F를 선택적으로 직접 억제하는 생물학적 제제를 이용한 주사제로, 기존 치료에서 효과가 불충분한 심상성 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증을 효능·효과로 2022년 4월부터 판매되고 있다.
이번 건선성 관절염에 대한 승인신청은 3상 BEOPTIMAL 시험과 BECOMPLETE 시험 데이터를 기초로 했다. 이 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하였으며 플라세보군과 비교하여 관절 및 피부증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
또, 강직성 척추염은 BEMOBILE2 시험을, X선 기준을 충족하지 못하는 축성 척추관절염은 BEMOBILE1 시험 데이터를 기반으로 했다. 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하고 플라세보군과 비교하여 이들 징후 및 증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
안전성과 관련해서는 과거 시험데이터와 일치하며 새로운 안전성 시그널은 인정되지 않았다고 한다.
일본에서 ‘빔젤스’는 인터루킨(IL)-17A와 인터루킨-17F를 선택적으로 직접 억제하는 생물학적 제제를 이용한 주사제로, 기존 치료에서 효과가 불충분한 심상성 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증을 효능·효과로 2022년 4월부터 판매되고 있다.
이번 건선성 관절염에 대한 승인신청은 3상 BEOPTIMAL 시험과 BECOMPLETE 시험 데이터를 기초로 했다. 이 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하였으며 플라세보군과 비교하여 관절 및 피부증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
또, 강직성 척추염은 BEMOBILE2 시험을, X선 기준을 충족하지 못하는 축성 척추관절염은 BEMOBILE1 시험 데이터를 기반으로 했다. 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하고 플라세보군과 비교하여 이들 징후 및 증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
안전성과 관련해서는 과거 시험데이터와 일치하며 새로운 안전성 시그널은 인정되지 않았다고 한다.
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日UCB, ‘빔젤스’ 건선성 관절염 등 적응추가 신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2023.02.03 15:08 수정 2023.02.27 10:40
유씨비(UCB) 재팬은 최근 ‘빔젤스(bimekizumab)’와 관련, 최근 건선성 관절염, 강직성 척추염, X선 기준을 충족하지 못하는 축성 척추관절염('nr-axSpA)의 적응 추가를 후생노동성에 신청했다고 밝혔다.
일본에서 ‘빔젤스’는 인터루킨(IL)-17A와 인터루킨-17F를 선택적으로 직접 억제하는 생물학적 제제를 이용한 주사제로, 기존 치료에서 효과가 불충분한 심상성 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증을 효능·효과로 2022년 4월부터 판매되고 있다.
이번 건선성 관절염에 대한 승인신청은 3상 BEOPTIMAL 시험과 BECOMPLETE 시험 데이터를 기초로 했다. 이 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하였으며 플라세보군과 비교하여 관절 및 피부증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
또, 강직성 척추염은 BEMOBILE2 시험을, X선 기준을 충족하지 못하는 축성 척추관절염은 BEMOBILE1 시험 데이터를 기반으로 했다. 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하고 플라세보군과 비교하여 이들 징후 및 증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
안전성과 관련해서는 과거 시험데이터와 일치하며 새로운 안전성 시그널은 인정되지 않았다고 한다.
일본에서 ‘빔젤스’는 인터루킨(IL)-17A와 인터루킨-17F를 선택적으로 직접 억제하는 생물학적 제제를 이용한 주사제로, 기존 치료에서 효과가 불충분한 심상성 건선, 농포성 건선, 건선성 홍피증을 효능·효과로 2022년 4월부터 판매되고 있다.
이번 건선성 관절염에 대한 승인신청은 3상 BEOPTIMAL 시험과 BECOMPLETE 시험 데이터를 기초로 했다. 이 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하였으며 플라세보군과 비교하여 관절 및 피부증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
또, 강직성 척추염은 BEMOBILE2 시험을, X선 기준을 충족하지 못하는 축성 척추관절염은 BEMOBILE1 시험 데이터를 기반으로 했다. 두 시험에서 ‘빔젤스’는 주요 평가항목 및 모든 주요 부차적 평가항목을 달성하고 플라세보군과 비교하여 이들 징후 및 증상에서 임상적으로 의의 있는 개선을 나타냈다.
안전성과 관련해서는 과거 시험데이터와 일치하며 새로운 안전성 시그널은 인정되지 않았다고 한다.
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