HOME
삼바 위탁생산 다발성 경화증 치료제 美 발매
TG 테라퓨틱스 단일클론 항체 ‘브리움비’(우블리툭시맙)
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2023.02.01 09:01
미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 자사의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 ‘브리움비’(Briumvi: 우블리툭시맙-xiiy)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 26일 공표했다.
‘브리움비’는 임상적 단독증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
특히 ‘브리움비’는 지난 2021년 4월 삼성 바이오로직스가 위탁생산 분량을 확대한다고 공시한 바 있는 항-CD20 모노클로날 항체의 일종이다.
개시용량을 투여한 후 1시간 이내에 투여가 가능한 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 환자 치료용 항-CD20 모노클로날 항체이기도 하다.
‘브리움비’는 환자들의 치료여정에서 폭넓은 환자 지원 프로그램이 마련된 가운데 발매에 들어갔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “우리의 회사조직이 빠른 시일 내에 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 혼신을 힘을 기울여 왔다”면서 “이제 ‘브리움비’가 의료인 및 환자들에게 공급될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.
무엇보다 우리는 ‘브리움비’의 사용을 통해 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보이는 환자들이 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 와이즈 대표는 다짐했다.
이와 관련, 와이즈 대표는 “우리가 ‘브리움비’의 발매를 뒷받침하기 위한 동종계열 최고의 조직을 구축해 왔을 뿐 아니라 탄탄하게 마련된 환자 지원 프로그램을 갖추고 있다”고 단언하기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 허가를 결정했다.
이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 연간 재발률(ARR), T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등을 비교했을 때 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 확보된 결과는 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약, 병렬그룹, 활성대조군 시험으로 설계된 가운데 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 96주 동안 진행된 시험례들이다.
시험에 참여한 피험자들은 1일차에 4시간 동안 ‘브리움비’ 150mg을 투여받은 후 2주차에 450mg을 1시간 동안 투여받았고, 이후로는 24주 간격으로 450mg 용량을 1시간 동안 투여받았다.
두 시험에 충원된 피험자들은 앞서 1년의 기간 동안 최소한 1회 증상이 재발했거나, 2년 동안 최소한 2회 증상이 재발했거나, 1년 동안 T1 가돌리늄 조영증강 병변이 나타난 환자들이었다.
두 시험에서는 10개국에서 총 1,094명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다.
‘브리움비’는 임상적 단독증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
특히 ‘브리움비’는 지난 2021년 4월 삼성 바이오로직스가 위탁생산 분량을 확대한다고 공시한 바 있는 항-CD20 모노클로날 항체의 일종이다.
개시용량을 투여한 후 1시간 이내에 투여가 가능한 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 환자 치료용 항-CD20 모노클로날 항체이기도 하다.
‘브리움비’는 환자들의 치료여정에서 폭넓은 환자 지원 프로그램이 마련된 가운데 발매에 들어갔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “우리의 회사조직이 빠른 시일 내에 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 혼신을 힘을 기울여 왔다”면서 “이제 ‘브리움비’가 의료인 및 환자들에게 공급될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.
무엇보다 우리는 ‘브리움비’의 사용을 통해 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보이는 환자들이 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 와이즈 대표는 다짐했다.
이와 관련, 와이즈 대표는 “우리가 ‘브리움비’의 발매를 뒷받침하기 위한 동종계열 최고의 조직을 구축해 왔을 뿐 아니라 탄탄하게 마련된 환자 지원 프로그램을 갖추고 있다”고 단언하기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 허가를 결정했다.
이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 연간 재발률(ARR), T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등을 비교했을 때 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 확보된 결과는 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약, 병렬그룹, 활성대조군 시험으로 설계된 가운데 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 96주 동안 진행된 시험례들이다.
시험에 참여한 피험자들은 1일차에 4시간 동안 ‘브리움비’ 150mg을 투여받은 후 2주차에 450mg을 1시간 동안 투여받았고, 이후로는 24주 간격으로 450mg 용량을 1시간 동안 투여받았다.
두 시험에 충원된 피험자들은 앞서 1년의 기간 동안 최소한 1회 증상이 재발했거나, 2년 동안 최소한 2회 증상이 재발했거나, 1년 동안 T1 가돌리늄 조영증강 병변이 나타난 환자들이었다.
두 시험에서는 10개국에서 총 1,094명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다.
[관련기사]
삼성바이오로직스, TG테라퓨틱스 신약 위탁생산 확대
2021-04-26 10:03
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 “살은 빼도 근육은 지켜라”…초고령사회, 근감소 치료 경쟁 시작 -
2 [식이요법] 오늘의 식습관이 미래의 근육 결정 …단백질 섭취 중요 -
3 [약업분석] HLB그룹 종속기업 70% 적자…30여곳 손실 -
4 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ②알테오젠 -
5 상장 제약·바이오 2025년 총차입금의존도 코스피 23.53%·코스닥 21.04% -
6 상장 제약·바이오 2025년 누적 이자비용 코스피 94억원·코스닥 27억원 -
7 [약업분석]HLB그룹 지난해 매출 6750억·영업익 -1943억·순익 -3841억 기록 -
8 메지온 “ ADPKD 치료제 임상,진행 중 전임상 종료후 2상 시작 가능” -
9 상장 제약·바이오 2025년 총차입금 코스피 2895억원·코스닥 640억원 -
10 유통협회, '이지메디컴' 정조준…병원도매 합류로 대웅 압박 전면전
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
삼바 위탁생산 다발성 경화증 치료제 美 발매
TG 테라퓨틱스 단일클론 항체 ‘브리움비’(우블리툭시맙)
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.02.01 09:01
미국 뉴욕에 소재한 새로운 B세포 악성종양 및 자가면역성 질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 TG 테라퓨틱스社는 자사의 재발형 다발성 경화증(RMS) 치료제 ‘브리움비’(Briumvi: 우블리툭시맙-xiiy)가 미국시장에서 발매에 돌입했다고 26일 공표했다.
‘브리움비’는 임상적 단독증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
특히 ‘브리움비’는 지난 2021년 4월 삼성 바이오로직스가 위탁생산 분량을 확대한다고 공시한 바 있는 항-CD20 모노클로날 항체의 일종이다.
개시용량을 투여한 후 1시간 이내에 투여가 가능한 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 환자 치료용 항-CD20 모노클로날 항체이기도 하다.
‘브리움비’는 환자들의 치료여정에서 폭넓은 환자 지원 프로그램이 마련된 가운데 발매에 들어갔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “우리의 회사조직이 빠른 시일 내에 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 혼신을 힘을 기울여 왔다”면서 “이제 ‘브리움비’가 의료인 및 환자들에게 공급될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.
무엇보다 우리는 ‘브리움비’의 사용을 통해 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보이는 환자들이 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 와이즈 대표는 다짐했다.
이와 관련, 와이즈 대표는 “우리가 ‘브리움비’의 발매를 뒷받침하기 위한 동종계열 최고의 조직을 구축해 왔을 뿐 아니라 탄탄하게 마련된 환자 지원 프로그램을 갖추고 있다”고 단언하기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 허가를 결정했다.
이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 연간 재발률(ARR), T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등을 비교했을 때 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 확보된 결과는 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약, 병렬그룹, 활성대조군 시험으로 설계된 가운데 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 96주 동안 진행된 시험례들이다.
시험에 참여한 피험자들은 1일차에 4시간 동안 ‘브리움비’ 150mg을 투여받은 후 2주차에 450mg을 1시간 동안 투여받았고, 이후로는 24주 간격으로 450mg 용량을 1시간 동안 투여받았다.
두 시험에 충원된 피험자들은 앞서 1년의 기간 동안 최소한 1회 증상이 재발했거나, 2년 동안 최소한 2회 증상이 재발했거나, 1년 동안 T1 가돌리늄 조영증강 병변이 나타난 환자들이었다.
두 시험에서는 10개국에서 총 1,094명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다.
‘브리움비’는 임상적 단독증후군(CIS), 재발완화형 다발성 경화증 및 활동성 이차진행성 다발성 경화증 등을 포함한 성인 재발형 다발성 경화증 치료제로 지난해 12월 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
특히 ‘브리움비’는 지난 2021년 4월 삼성 바이오로직스가 위탁생산 분량을 확대한다고 공시한 바 있는 항-CD20 모노클로날 항체의 일종이다.
개시용량을 투여한 후 1시간 이내에 투여가 가능한 최초이자 유일한 재발형 다발성 경화증 환자 치료용 항-CD20 모노클로날 항체이기도 하다.
‘브리움비’는 환자들의 치료여정에서 폭넓은 환자 지원 프로그램이 마련된 가운데 발매에 들어갔다.
TG 테라퓨틱스社의 마이클 S. 와이즈 대표는 “우리의 회사조직이 빠른 시일 내에 ‘브리움비’가 발매에 들어갈 수 있도록 뒷받침하기 위해 혼신을 힘을 기울여 왔다”면서 “이제 ‘브리움비’가 의료인 및 환자들에게 공급될 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 말했다.
무엇보다 우리는 ‘브리움비’의 사용을 통해 효과를 나타낼 수 있을 것으로 보이는 환자들이 접근성을 확보할 수 있도록 하는 데 사세를 집중해 나갈 것이라고 와이즈 대표는 다짐했다.
이와 관련, 와이즈 대표는 “우리가 ‘브리움비’의 발매를 뒷받침하기 위한 동종계열 최고의 조직을 구축해 왔을 뿐 아니라 탄탄하게 마련된 환자 지원 프로그램을 갖추고 있다”고 단언하기도 했다.
FDA는 임상 3상 ‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘브리움비’의 허가를 결정했다.
이들 시험에서 ‘브리움비’를 투여한 환자그룹은 일차적 시험목표였던 연간 재발률(ARR), T1 가돌리늄 조영증강 병변 수 및 신규 또는 확대 T2 병변 수 등을 비교했을 때 ‘오바지오’(테리플루노마이드)를 사용한 대조그룹에 비해 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’에서 확보된 결과는 지난해 8월 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 게재됐다.
‘ULTIMATE 1 시험’ 및 ‘ULTIMATE 2 시험’은 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 이중위약, 병렬그룹, 활성대조군 시험으로 설계된 가운데 재발형 다발성 경화증 환자들을 충원한 후 96주 동안 진행된 시험례들이다.
시험에 참여한 피험자들은 1일차에 4시간 동안 ‘브리움비’ 150mg을 투여받은 후 2주차에 450mg을 1시간 동안 투여받았고, 이후로는 24주 간격으로 450mg 용량을 1시간 동안 투여받았다.
두 시험에 충원된 피험자들은 앞서 1년의 기간 동안 최소한 1회 증상이 재발했거나, 2년 동안 최소한 2회 증상이 재발했거나, 1년 동안 T1 가돌리늄 조영증강 병변이 나타난 환자들이었다.
두 시험에서는 10개국에서 총 1,094명의 재발형 다발성 경화증 환자들이 피험자로 참여했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.