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화농성 한선염 경구 치료제 FDA ‘패스트 트랙’
덴마크 제약사 우니온 테라퓨틱스 오리스밀라스트
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.12 09:20
덴마크 제약기업 우니온 테라퓨틱스社(UNION therapeutics A/S)는 자사의 경구용 오리스밀라스트(orismilast)가 FDA에 의해 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎) 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 10일 공표했다.
경구용 오리스밀라스트는 우니온 테라퓨틱스가 화농성 한선염, 아토피 피부염 및 건선 등의 치료제로 개발을 진행하고 있는 포스포디에스테라제4(PDE4) 저해제의 일종이다.
염증과 관련이 있는 PDE4의 아유형들을 표적으로 작용하는 약물이다.
FDA는 중증질환을 치료하거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들의 개발 및 심사가 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정제도를 두고 있다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 신약후보물질은 개발과정에서 FDA와 좀 더 빈번한 커뮤니케이션을 진행할 수 있을 뿐 아니라 ‘순차심사’ 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성도 높아지게 된다.
우니온 테라퓨틱스 측은 추후 FDA와 협의를 진행할 때 최적의 시험목표와 표적질환 중증도, 화농성 한선염 치료제로 경구용 오리스밀라스트의 임상개발을 진행하는 과정에서 거쳐야 할 차기 수순 등에 대해 논의한다는 방침이다.
앞서 지난해 9월 덴마크 의약품관리국(DMA) 및 윤리위원회가 현재 진행 중인 경구용 오리스밀라스트의 임상 2a상 ‘OSIRIS 시험’의 연장을 승인한 바 있다.
이 시험은 경도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되어 왔다.
시험기간이 연장됨에 따라 최초 치료기간에 경구용 오리스밀라스트 정제를 복용했던 피험자들은 52주 동안 복용을 지속할 수 있게 됐다.
덴마크 질란드대학 부속 로스킬데병원의 그레고르 B. 예멕 교수(피부과)는 “화농성 한선염이 염증성 전신성 피부질환의 일종으로 환자들의 삶에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “최근들어 화농성 한선염 치료에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 경구용 치료제의 효능과 안전성 측면에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그 같은 맥락에서 볼 때 FDA가 화농성 한선염에 경구용 오리스밀라스트가 나타내는 잠재력 효능을 인식하고 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 고무적인 일이라고 예멕 교수는 평가했다.
우니온 테라퓨틱스社의 킴 쾰러 대표는 “FDA가 화농성 한선염 치료제로 개발을 진행 중인 경구용 오리스밀라스트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “경구용 오리스밀라스트의 임상개발 프로그램 설계 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 소망은 효과적인 경구용 화농성 한선염 치료제를 선보이는 것”이라며 “이를 위해 시험설계 뿐 아니라 화농성 한선염 환자들의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 피부과의사 및 환자들과도 협력해 나가고자 한다”고 다짐했다.
경구용 오리스밀라스트는 우니온 테라퓨틱스가 화농성 한선염, 아토피 피부염 및 건선 등의 치료제로 개발을 진행하고 있는 포스포디에스테라제4(PDE4) 저해제의 일종이다.
염증과 관련이 있는 PDE4의 아유형들을 표적으로 작용하는 약물이다.
FDA는 중증질환을 치료하거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들의 개발 및 심사가 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정제도를 두고 있다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 신약후보물질은 개발과정에서 FDA와 좀 더 빈번한 커뮤니케이션을 진행할 수 있을 뿐 아니라 ‘순차심사’ 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성도 높아지게 된다.
우니온 테라퓨틱스 측은 추후 FDA와 협의를 진행할 때 최적의 시험목표와 표적질환 중증도, 화농성 한선염 치료제로 경구용 오리스밀라스트의 임상개발을 진행하는 과정에서 거쳐야 할 차기 수순 등에 대해 논의한다는 방침이다.
앞서 지난해 9월 덴마크 의약품관리국(DMA) 및 윤리위원회가 현재 진행 중인 경구용 오리스밀라스트의 임상 2a상 ‘OSIRIS 시험’의 연장을 승인한 바 있다.
이 시험은 경도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되어 왔다.
시험기간이 연장됨에 따라 최초 치료기간에 경구용 오리스밀라스트 정제를 복용했던 피험자들은 52주 동안 복용을 지속할 수 있게 됐다.
덴마크 질란드대학 부속 로스킬데병원의 그레고르 B. 예멕 교수(피부과)는 “화농성 한선염이 염증성 전신성 피부질환의 일종으로 환자들의 삶에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “최근들어 화농성 한선염 치료에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 경구용 치료제의 효능과 안전성 측면에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그 같은 맥락에서 볼 때 FDA가 화농성 한선염에 경구용 오리스밀라스트가 나타내는 잠재력 효능을 인식하고 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 고무적인 일이라고 예멕 교수는 평가했다.
우니온 테라퓨틱스社의 킴 쾰러 대표는 “FDA가 화농성 한선염 치료제로 개발을 진행 중인 경구용 오리스밀라스트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “경구용 오리스밀라스트의 임상개발 프로그램 설계 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 소망은 효과적인 경구용 화농성 한선염 치료제를 선보이는 것”이라며 “이를 위해 시험설계 뿐 아니라 화농성 한선염 환자들의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 피부과의사 및 환자들과도 협력해 나가고자 한다”고 다짐했다.
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화농성 한선염 경구 치료제 FDA ‘패스트 트랙’
덴마크 제약사 우니온 테라퓨틱스 오리스밀라스트
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.12 09:20
덴마크 제약기업 우니온 테라퓨틱스社(UNION therapeutics A/S)는 자사의 경구용 오리스밀라스트(orismilast)가 FDA에 의해 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염(化膿性 汗腺炎) 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다고 10일 공표했다.
경구용 오리스밀라스트는 우니온 테라퓨틱스가 화농성 한선염, 아토피 피부염 및 건선 등의 치료제로 개발을 진행하고 있는 포스포디에스테라제4(PDE4) 저해제의 일종이다.
염증과 관련이 있는 PDE4의 아유형들을 표적으로 작용하는 약물이다.
FDA는 중증질환을 치료하거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들의 개발 및 심사가 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정제도를 두고 있다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 신약후보물질은 개발과정에서 FDA와 좀 더 빈번한 커뮤니케이션을 진행할 수 있을 뿐 아니라 ‘순차심사’ 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성도 높아지게 된다.
우니온 테라퓨틱스 측은 추후 FDA와 협의를 진행할 때 최적의 시험목표와 표적질환 중증도, 화농성 한선염 치료제로 경구용 오리스밀라스트의 임상개발을 진행하는 과정에서 거쳐야 할 차기 수순 등에 대해 논의한다는 방침이다.
앞서 지난해 9월 덴마크 의약품관리국(DMA) 및 윤리위원회가 현재 진행 중인 경구용 오리스밀라스트의 임상 2a상 ‘OSIRIS 시험’의 연장을 승인한 바 있다.
이 시험은 경도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되어 왔다.
시험기간이 연장됨에 따라 최초 치료기간에 경구용 오리스밀라스트 정제를 복용했던 피험자들은 52주 동안 복용을 지속할 수 있게 됐다.
덴마크 질란드대학 부속 로스킬데병원의 그레고르 B. 예멕 교수(피부과)는 “화농성 한선염이 염증성 전신성 피부질환의 일종으로 환자들의 삶에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “최근들어 화농성 한선염 치료에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 경구용 치료제의 효능과 안전성 측면에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그 같은 맥락에서 볼 때 FDA가 화농성 한선염에 경구용 오리스밀라스트가 나타내는 잠재력 효능을 인식하고 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 고무적인 일이라고 예멕 교수는 평가했다.
우니온 테라퓨틱스社의 킴 쾰러 대표는 “FDA가 화농성 한선염 치료제로 개발을 진행 중인 경구용 오리스밀라스트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “경구용 오리스밀라스트의 임상개발 프로그램 설계 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 소망은 효과적인 경구용 화농성 한선염 치료제를 선보이는 것”이라며 “이를 위해 시험설계 뿐 아니라 화농성 한선염 환자들의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 피부과의사 및 환자들과도 협력해 나가고자 한다”고 다짐했다.
경구용 오리스밀라스트는 우니온 테라퓨틱스가 화농성 한선염, 아토피 피부염 및 건선 등의 치료제로 개발을 진행하고 있는 포스포디에스테라제4(PDE4) 저해제의 일종이다.
염증과 관련이 있는 PDE4의 아유형들을 표적으로 작용하는 약물이다.
FDA는 중증질환을 치료하거나 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있을 것으로 기대되는 신약후보물질들의 개발 및 심사가 가속페달을 밟을 수 있도록 뒷받침하기 위해 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정제도를 두고 있다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 신약후보물질은 개발과정에서 FDA와 좀 더 빈번한 커뮤니케이션을 진행할 수 있을 뿐 아니라 ‘순차심사’ 또는 ‘신속심사’ 대상으로 지정될 가능성도 높아지게 된다.
우니온 테라퓨틱스 측은 추후 FDA와 협의를 진행할 때 최적의 시험목표와 표적질환 중증도, 화농성 한선염 치료제로 경구용 오리스밀라스트의 임상개발을 진행하는 과정에서 거쳐야 할 차기 수순 등에 대해 논의한다는 방침이다.
앞서 지난해 9월 덴마크 의약품관리국(DMA) 및 윤리위원회가 현재 진행 중인 경구용 오리스밀라스트의 임상 2a상 ‘OSIRIS 시험’의 연장을 승인한 바 있다.
이 시험은 경도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들을 피험자로 충원한 가운데 진행되어 왔다.
시험기간이 연장됨에 따라 최초 치료기간에 경구용 오리스밀라스트 정제를 복용했던 피험자들은 52주 동안 복용을 지속할 수 있게 됐다.
덴마크 질란드대학 부속 로스킬데병원의 그레고르 B. 예멕 교수(피부과)는 “화농성 한선염이 염증성 전신성 피부질환의 일종으로 환자들의 삶에 심대한 영향을 미치고 있는 형편”이라면서 “최근들어 화농성 한선염 치료에 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음에도 불구하고 여전히 경구용 치료제의 효능과 안전성 측면에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그 같은 맥락에서 볼 때 FDA가 화농성 한선염에 경구용 오리스밀라스트가 나타내는 잠재력 효능을 인식하고 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정한 것은 고무적인 일이라고 예멕 교수는 평가했다.
우니온 테라퓨틱스社의 킴 쾰러 대표는 “FDA가 화농성 한선염 치료제로 개발을 진행 중인 경구용 오리스밀라스트를 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정해 준 것을 환영해 마지 않는다”면서 “경구용 오리스밀라스트의 임상개발 프로그램 설계 과정에서 FDA와 긴밀한 협의를 진행해 나갈 것”이라고 말했다.
그는 뒤이어 “우리의 소망은 효과적인 경구용 화농성 한선염 치료제를 선보이는 것”이라며 “이를 위해 시험설계 뿐 아니라 화농성 한선염 환자들의 니즈에 대응할 수 있도록 하기 위해 피부과의사 및 환자들과도 협력해 나가고자 한다”고 다짐했다.
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