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‘렉설티’ 치매 수반 공격적 행동 적응증 플러스?
FDA, 룬드벡ㆍ오츠카 적응증 추가신청 건 ‘신속심사’
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.09 11:35
룬드벡社 및 오츠카社는 주요 우울장애 및 조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.
허가신청 건이 접수된 ‘렉설티’의 새로운 적응증은 알쯔하이머성 치매 관련 공격적 행동(agitation)을 치료하는 용도이다.
FDA는 ‘렉설티’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 5월 10일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
또한 FDA는 ‘렉설티’의 적응증 추가 신청 건과 관련해서 정신약리학 자문위원회를 소집하기 위한 계획을 수립하고 있다고 이날 양사는 전했다.
적응증 추가 신청서는 알쯔하이머성 치매 환자들에게서 ‘렉설티’가 나타낸 긍정적인 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 ‘331-12-283 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘렉설티’ 2mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증되어 ‘코헨-맨스필드 공격적 행동 목록’(CMAI) 총점을 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도와 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 ‘331-14-213 시험’에서 ‘렉설티’ 2mg 및 3mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 입증됐다.
CMAI 총점 지표를 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도 측면에서 ‘렉설티’ 복용그룹의 우위가 입증되었다는 의미이다.
룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것은 알쯔하이머성 치매 환자들과 환자 보호자들을 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “주요한 정신약리학적 장애 증상에 대응할 수 있도록 해 줄 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
오츠카 파마슈티컬社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “알쯔하이머성 치매와 관련된 공격적 행동이 복잡한 데다 환자와 환자보호자들이 헤쳐 나가는 데 어려움이 따르고 있는 증상”이라면서 “이 같은 영역에서 새로운 치료제의 확보가 절실히 요망되고 있다”고 언급했다.
크라우스 최고 의학책임자는 또 “환자와 환자보호자들에게 공격적 행동 증상들을 완화시키는 데 도움을 줄 만한 대안을 선보이기 위한 우리의 노력을 흔들림 없이 진행되고 있다”고 덧붙였다.
허가신청 건이 접수된 ‘렉설티’의 새로운 적응증은 알쯔하이머성 치매 관련 공격적 행동(agitation)을 치료하는 용도이다.
FDA는 ‘렉설티’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 5월 10일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
또한 FDA는 ‘렉설티’의 적응증 추가 신청 건과 관련해서 정신약리학 자문위원회를 소집하기 위한 계획을 수립하고 있다고 이날 양사는 전했다.
적응증 추가 신청서는 알쯔하이머성 치매 환자들에게서 ‘렉설티’가 나타낸 긍정적인 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 ‘331-12-283 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘렉설티’ 2mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증되어 ‘코헨-맨스필드 공격적 행동 목록’(CMAI) 총점을 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도와 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 ‘331-14-213 시험’에서 ‘렉설티’ 2mg 및 3mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 입증됐다.
CMAI 총점 지표를 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도 측면에서 ‘렉설티’ 복용그룹의 우위가 입증되었다는 의미이다.
룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것은 알쯔하이머성 치매 환자들과 환자 보호자들을 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “주요한 정신약리학적 장애 증상에 대응할 수 있도록 해 줄 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
오츠카 파마슈티컬社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “알쯔하이머성 치매와 관련된 공격적 행동이 복잡한 데다 환자와 환자보호자들이 헤쳐 나가는 데 어려움이 따르고 있는 증상”이라면서 “이 같은 영역에서 새로운 치료제의 확보가 절실히 요망되고 있다”고 언급했다.
크라우스 최고 의학책임자는 또 “환자와 환자보호자들에게 공격적 행동 증상들을 완화시키는 데 도움을 줄 만한 대안을 선보이기 위한 우리의 노력을 흔들림 없이 진행되고 있다”고 덧붙였다.
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FDA, 룬드벡ㆍ오츠카 적응증 추가신청 건 ‘신속심사’
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.09 11:35
룬드벡社 및 오츠카社는 주요 우울장애 및 조현병 치료제 ‘렉설티’(브렉스피프라졸)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 7일 공표했다.
허가신청 건이 접수된 ‘렉설티’의 새로운 적응증은 알쯔하이머성 치매 관련 공격적 행동(agitation)을 치료하는 용도이다.
FDA는 ‘렉설티’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 5월 10일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
또한 FDA는 ‘렉설티’의 적응증 추가 신청 건과 관련해서 정신약리학 자문위원회를 소집하기 위한 계획을 수립하고 있다고 이날 양사는 전했다.
적응증 추가 신청서는 알쯔하이머성 치매 환자들에게서 ‘렉설티’가 나타낸 긍정적인 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 ‘331-12-283 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘렉설티’ 2mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증되어 ‘코헨-맨스필드 공격적 행동 목록’(CMAI) 총점을 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도와 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 ‘331-14-213 시험’에서 ‘렉설티’ 2mg 및 3mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 입증됐다.
CMAI 총점 지표를 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도 측면에서 ‘렉설티’ 복용그룹의 우위가 입증되었다는 의미이다.
룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것은 알쯔하이머성 치매 환자들과 환자 보호자들을 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “주요한 정신약리학적 장애 증상에 대응할 수 있도록 해 줄 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
오츠카 파마슈티컬社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “알쯔하이머성 치매와 관련된 공격적 행동이 복잡한 데다 환자와 환자보호자들이 헤쳐 나가는 데 어려움이 따르고 있는 증상”이라면서 “이 같은 영역에서 새로운 치료제의 확보가 절실히 요망되고 있다”고 언급했다.
크라우스 최고 의학책임자는 또 “환자와 환자보호자들에게 공격적 행동 증상들을 완화시키는 데 도움을 줄 만한 대안을 선보이기 위한 우리의 노력을 흔들림 없이 진행되고 있다”고 덧붙였다.
허가신청 건이 접수된 ‘렉설티’의 새로운 적응증은 알쯔하이머성 치매 관련 공격적 행동(agitation)을 치료하는 용도이다.
FDA는 ‘렉설티’의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거해 오는 5월 10일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.
또한 FDA는 ‘렉설티’의 적응증 추가 신청 건과 관련해서 정신약리학 자문위원회를 소집하기 위한 계획을 수립하고 있다고 이날 양사는 전했다.
적응증 추가 신청서는 알쯔하이머성 치매 환자들에게서 ‘렉설티’가 나타낸 긍정적인 효과를 평가한 2건의 임상 3상 시험례들로부터 확보된 자료를 근거로 제출되었던 것이다.
이 중 ‘331-12-283 시험’에서 도출된 결과를 보면 ‘렉설티’ 2mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 우위가 입증되어 ‘코헨-맨스필드 공격적 행동 목록’(CMAI) 총점을 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도와 관련한 일차적 시험목표가 충족됐다.
마찬가지로 ‘331-14-213 시험’에서 ‘렉설티’ 2mg 및 3mg을 매일 복용한 환자그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만한 증상 개선이 입증됐다.
CMAI 총점 지표를 적용해 착수시점과 12주차를 비교평가했을 때 증상의 평균 변화도 측면에서 ‘렉설티’ 복용그룹의 우위가 입증되었다는 의미이다.
룬드벡社의 요한 루트만 연구‧개발 담당부회장은 “이번에 ‘신속심사’ 대상으로 지정이 이루어진 것은 알쯔하이머성 치매 환자들과 환자 보호자들을 위해 우리가 기울이고 있는 노력에서 중요한 성과에 도달했음을 의미하는 것”이라면서 “주요한 정신약리학적 장애 증상에 대응할 수 있도록 해 줄 치료대안을 선보이는 데 한 걸음 더 성큼 다가선 것이기 때문”이라는 말로 의의를 강조했다.
오츠카 파마슈티컬社의 존 크라우스 부사장 겸 최고 의학책임자는 “알쯔하이머성 치매와 관련된 공격적 행동이 복잡한 데다 환자와 환자보호자들이 헤쳐 나가는 데 어려움이 따르고 있는 증상”이라면서 “이 같은 영역에서 새로운 치료제의 확보가 절실히 요망되고 있다”고 언급했다.
크라우스 최고 의학책임자는 또 “환자와 환자보호자들에게 공격적 행동 증상들을 완화시키는 데 도움을 줄 만한 대안을 선보이기 위한 우리의 노력을 흔들림 없이 진행되고 있다”고 덧붙였다.
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