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J&J 다발성 골수종 신약 승인..이번엔 중국 차례?
실타캅타진 오토류셀, 재발성‧불응성 다발성 골수종 치료用
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2023.01.03 06:00
수정 2023.01.03 06:01
중국 생명공학기업 젠스크립트 바이오텍 코퍼레이션社(Genscript Biotech)의 계열사로 미국 뉴저지州 북중부 도시 서머셋에 소재해 있는 레전드 바이오텍 코퍼레이션社(Legend Biotech Corporation)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 실타캅타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel: 실타-셀)의 허가신청 건을 공식접수했다고 2일 공표했다.
실타캅타진 오토류셀은 앞서 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들에게서 나타낸 효능과 안전성을 평가한 중국 내 임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것이다.
여기서 앞서 3회 이상 사용되었던 치료대안들 가운데는 단백질 분해효소 저해제 1종과 면역조절제 1종 등이 포함되어 있다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社는 실타캅타진 오토류셀의 개발‧발매를 진행키로 하는 내용으로 지난 2017년 12월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 독점적 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.
임상 ‘CARTIFAN-1 시험’을 총괄한 중국 공정원(中国工程院)의 천싸이쥐안 박사(혈액학‧분자유전학)는 “최근 중국에서 다발성 골수종 유병률 및 사망률이 증가일로를 나타내는 추세인 데다 이 종양이 여전히 치료가 어려운 난치성 암의 자리를 유지하고 있다”면서 “이에 따라 새로운 치료대안들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’에서 확보된 자료를 보면 실타캅타진 오토류셀이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈음이 입증됐다”며 “우리는 실타캅타진 오토류셀이 빠른 시일 내에 중국에서 적격한 환자들에게 공급이 개시될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙엿다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社의 황잉 총경리는 “의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 하면서 세계 각국의 환자들에게 기여하는 일은 한시도 변함없이 레전드 바이오텍이 지향하는 혁신적인 연구‧개발의 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
특히 황잉 총경리는 “실타캅타진 오토류셀이 미국과 일본에서 허가를 취득한 가운데 유럽에서는 조건부 승인을 받았다”며 “중국에서도 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 실타캅타진 오토류셀이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐해 기대치를 끌어올리게 했다.
한편 실타캅타진 오토류셀은 미국시장의 경우 지난해 2월말 ‘카비크티’(Carvykti) 브랜드-네임으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.
실타캅타진 오토류셀은 앞서 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들에게서 나타낸 효능과 안전성을 평가한 중국 내 임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것이다.
여기서 앞서 3회 이상 사용되었던 치료대안들 가운데는 단백질 분해효소 저해제 1종과 면역조절제 1종 등이 포함되어 있다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社는 실타캅타진 오토류셀의 개발‧발매를 진행키로 하는 내용으로 지난 2017년 12월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 독점적 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.
임상 ‘CARTIFAN-1 시험’을 총괄한 중국 공정원(中国工程院)의 천싸이쥐안 박사(혈액학‧분자유전학)는 “최근 중국에서 다발성 골수종 유병률 및 사망률이 증가일로를 나타내는 추세인 데다 이 종양이 여전히 치료가 어려운 난치성 암의 자리를 유지하고 있다”면서 “이에 따라 새로운 치료대안들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’에서 확보된 자료를 보면 실타캅타진 오토류셀이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈음이 입증됐다”며 “우리는 실타캅타진 오토류셀이 빠른 시일 내에 중국에서 적격한 환자들에게 공급이 개시될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙엿다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社의 황잉 총경리는 “의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 하면서 세계 각국의 환자들에게 기여하는 일은 한시도 변함없이 레전드 바이오텍이 지향하는 혁신적인 연구‧개발의 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
특히 황잉 총경리는 “실타캅타진 오토류셀이 미국과 일본에서 허가를 취득한 가운데 유럽에서는 조건부 승인을 받았다”며 “중국에서도 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 실타캅타진 오토류셀이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐해 기대치를 끌어올리게 했다.
한편 실타캅타진 오토류셀은 미국시장의 경우 지난해 2월말 ‘카비크티’(Carvykti) 브랜드-네임으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.
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J&J 다발성 골수종 치료제 ‘카비크티’ FDA 허가
2022-03-02 14:07
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2023.01.03 06:00 수정 2023.01.03 06:01
중국 생명공학기업 젠스크립트 바이오텍 코퍼레이션社(Genscript Biotech)의 계열사로 미국 뉴저지州 북중부 도시 서머셋에 소재해 있는 레전드 바이오텍 코퍼레이션社(Legend Biotech Corporation)는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 실타캅타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel: 실타-셀)의 허가신청 건을 공식접수했다고 2일 공표했다.
실타캅타진 오토류셀은 앞서 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들에게서 나타낸 효능과 안전성을 평가한 중국 내 임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것이다.
여기서 앞서 3회 이상 사용되었던 치료대안들 가운데는 단백질 분해효소 저해제 1종과 면역조절제 1종 등이 포함되어 있다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社는 실타캅타진 오토류셀의 개발‧발매를 진행키로 하는 내용으로 지난 2017년 12월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 독점적 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.
임상 ‘CARTIFAN-1 시험’을 총괄한 중국 공정원(中国工程院)의 천싸이쥐안 박사(혈액학‧분자유전학)는 “최근 중국에서 다발성 골수종 유병률 및 사망률이 증가일로를 나타내는 추세인 데다 이 종양이 여전히 치료가 어려운 난치성 암의 자리를 유지하고 있다”면서 “이에 따라 새로운 치료대안들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’에서 확보된 자료를 보면 실타캅타진 오토류셀이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈음이 입증됐다”며 “우리는 실타캅타진 오토류셀이 빠른 시일 내에 중국에서 적격한 환자들에게 공급이 개시될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙엿다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社의 황잉 총경리는 “의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 하면서 세계 각국의 환자들에게 기여하는 일은 한시도 변함없이 레전드 바이오텍이 지향하는 혁신적인 연구‧개발의 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
특히 황잉 총경리는 “실타캅타진 오토류셀이 미국과 일본에서 허가를 취득한 가운데 유럽에서는 조건부 승인을 받았다”며 “중국에서도 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 실타캅타진 오토류셀이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐해 기대치를 끌어올리게 했다.
한편 실타캅타진 오토류셀은 미국시장의 경우 지난해 2월말 ‘카비크티’(Carvykti) 브랜드-네임으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.
실타캅타진 오토류셀은 앞서 3회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 성인 재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 환자들에게서 나타낸 효능과 안전성을 평가한 중국 내 임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’으로부터 도출된 자료를 근거로 허가신청서가 제출되었던 것이다.
여기서 앞서 3회 이상 사용되었던 치료대안들 가운데는 단백질 분해효소 저해제 1종과 면역조절제 1종 등이 포함되어 있다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社는 실타캅타진 오토류셀의 개발‧발매를 진행키로 하는 내용으로 지난 2017년 12월 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 바이오텍社와 독점적 글로벌 라이센스 제휴계약을 체결한 바 있다.
임상 ‘CARTIFAN-1 시험’을 총괄한 중국 공정원(中国工程院)의 천싸이쥐안 박사(혈액학‧분자유전학)는 “최근 중국에서 다발성 골수종 유병률 및 사망률이 증가일로를 나타내는 추세인 데다 이 종양이 여전히 치료가 어려운 난치성 암의 자리를 유지하고 있다”면서 “이에 따라 새로운 치료대안들을 필요로 하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.
그는 뒤이어 “임상 2상 ‘CARTIFAN-1 시험’에서 확보된 자료를 보면 실타캅타진 오토류셀이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자들에게서 심도깊고 지속적인 반응을 나타냈음이 입증됐다”며 “우리는 실타캅타진 오토류셀이 빠른 시일 내에 중국에서 적격한 환자들에게 공급이 개시될 수 있었으면 하는 바람”이라고 덧붙엿다.
레전드 바이오텍 코퍼레이션社의 황잉 총경리는 “의료상의 니즈가 충족될 수 있도록 하면서 세계 각국의 환자들에게 기여하는 일은 한시도 변함없이 레전드 바이오텍이 지향하는 혁신적인 연구‧개발의 목표라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.
특히 황잉 총경리는 “실타캅타진 오토류셀이 미국과 일본에서 허가를 취득한 가운데 유럽에서는 조건부 승인을 받았다”며 “중국에서도 재발성 및 불응성 다발성 골수종 환자들을 위한 새로운 치료대안으로 실타캅타진 오토류셀이 하루빨리 공급될 수 있도록 힘쓸 것”이라고 다짐해 기대치를 끌어올리게 했다.
한편 실타캅타진 오토류셀은 미국시장의 경우 지난해 2월말 ‘카비크티’(Carvykti) 브랜드-네임으로 FDA의 허가를 취득해 발매되고 있다.
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