아스텔라스, 파드셉 키트루다 병용요법 美신청
최선례 기자 best_sun@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.12.22 10:37 수정 2022.12.23 10:43
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아스텔라스 제약은 항넥틴-4 항체 약물복합체(ADC) ‘파드셉(enfortumab vedotin)’과 ‘키트루다(pembrolizumab)’의 병용요법을 美FDA에 신청했다고 21일 밝혔다.
 
적응증은 ‘절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 중 시스플라틴 부적응 환자에 대한 1차 치료’이다.
 
이번 신청은 우선심사 지정을 받았으며, FDA에 의한 심사종료 목표일은 2023년 4월 21일이다.
 
신청은 제1b/2상 ‘EV-103 시험’의 용량 점증 코호트 및 코호트A, 코호트K의 결과에 기초했다.
 
한편, 아스텔라스는 씨젠 및 머크와 ‘파드셉’과 ‘키트루다’의 병용요법에 관한 공동개발에서 치료력이 없는 진행성 요로상피암 환자를 대상으로 하는 3상 ‘EV-302 시험’을 실시하고 있다. 이 시험은 미국에서 신속 승인될 경우 검증적 시험으로 자리매김하는 동시에 글로벌 신청의 기초 데이터가 된다.
 
 
 
 
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