HOME
‘티쎈트릭’ 희귀 연부조직 육종 FDA 적응증 추가
2세 이상 소아ㆍ성인 포상연부육종 환자들에 사용케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2022.12.13 10:44
FDA는 로슈社의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 희귀암 적응증 추가를 승인했다고 9일 공표했다.
새롭게 추가된 ‘티쎈트릭’의 적응증은 2세 이상의 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종(ASPS: 胞状軟部肉腫)이다.
‘포상연부육종’이란 뼈가 아니라 근육, 지방, 섬유조직과 이에 포함되는 혈관을 만드는 조직이나 신경 등과 같이 장기 및 조직을 지지하면서 둘러싸고 있는 부드러운 조직에서 시작되는 종양을 말한다.
다리와 팔, 손, 머리 또는 목 등에서 발생할 수 있는 것으로 알려져 있는데, 초기에 다른 장기로 펴지는 경향이 있는 까닭에 예후가 좋지 않다는 것이 전문가들의 설명이다.
이날 FDA에 따르면 ‘티쎈트릭’의 효능은 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 2상 ‘ML39345 시험’에 충원된 49명의 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종 환자들을 대상으로 평가됐다.
시험에 적격한 피험자들은 조직학적으로나 세포학적으로 수술에 의해 치유할 수 없는 포상연부육종을 진단받은 환자들이면서 암 환자 일상생활능력점수(ECOG)가 2점 이하로 나타난 이들이었다.
원발성 중추신경계 악성종양 또는 증후성 중추신경계 전이, 임상적으로 주의를 필요로 하는 간 질환, 특발성 폐섬유증 전력, 폐렴, 기질화 폐렴 또는 진단검사상 활동성 폐렴 등을 나타내는 환자들은 피험자 충원과정에서 배제됐다.
시험에서 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 성인환자들은 ‘티쎈트릭’ 1,200mg 용량을, 소아환자들은 15mg/kg 용량(최대 1,200mg)을 21일 간격으로 정맥주사를 통해 투여받았다.
이 시험에서 주요한 효능은 사외평가위원회(IRC)가 총 반응률(ORR)과 반응기간(DOR)을 산출해 평가했다.
그 결과 총 반응률은 24%로 집계됐다.
객관적 반응을 나타낸 12명의 환자들 가운데 67%에서 6개월 이상의 반응기간이 산출된 가운데 42%는 12개월 이상의 반응기간을 내보였다.
피험자들의 연령대는 평균 31세(12~70세)로 집계됐다.
47명의 성인환자들과 2명의 12세 이상 소아환자들이 피험자로 충원됐는데, 이 중 51%가 여성이었으며, 55%는 백인, 29%는 흑인, 10%가 아시아계였다.
피험자들의 15% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 근골격계 통증, 피로, 발진, 기침, 구역, 두통, 고혈압, 구토, 변비 및 호흡곤란, 현훈 및 출혈, 불면증 및 설사, 발열, 불안증, 복통 및 갑상선 기능저하증, 식욕감퇴 및 부정맥, 인플루엔자 유사증상 및 체중감소, 알러지성 비염 및 체중증가 등이 관찰됐다.
시험에서 성인환자들의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 840mg을 2주 간격으로 투여하거나 1,200mg을 3주 간격으로 투여하거나 1,680mg을 4주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
2세 이상의 소아환자들을 위한 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 15mg/kg(최대 1,200mg) 용량을 3주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
‘티쎈트릭’의 포상연부육종 적응증 추가 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 이루어졌다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 건은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
새롭게 추가된 ‘티쎈트릭’의 적응증은 2세 이상의 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종(ASPS: 胞状軟部肉腫)이다.
‘포상연부육종’이란 뼈가 아니라 근육, 지방, 섬유조직과 이에 포함되는 혈관을 만드는 조직이나 신경 등과 같이 장기 및 조직을 지지하면서 둘러싸고 있는 부드러운 조직에서 시작되는 종양을 말한다.
다리와 팔, 손, 머리 또는 목 등에서 발생할 수 있는 것으로 알려져 있는데, 초기에 다른 장기로 펴지는 경향이 있는 까닭에 예후가 좋지 않다는 것이 전문가들의 설명이다.
이날 FDA에 따르면 ‘티쎈트릭’의 효능은 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 2상 ‘ML39345 시험’에 충원된 49명의 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종 환자들을 대상으로 평가됐다.
시험에 적격한 피험자들은 조직학적으로나 세포학적으로 수술에 의해 치유할 수 없는 포상연부육종을 진단받은 환자들이면서 암 환자 일상생활능력점수(ECOG)가 2점 이하로 나타난 이들이었다.
원발성 중추신경계 악성종양 또는 증후성 중추신경계 전이, 임상적으로 주의를 필요로 하는 간 질환, 특발성 폐섬유증 전력, 폐렴, 기질화 폐렴 또는 진단검사상 활동성 폐렴 등을 나타내는 환자들은 피험자 충원과정에서 배제됐다.
시험에서 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 성인환자들은 ‘티쎈트릭’ 1,200mg 용량을, 소아환자들은 15mg/kg 용량(최대 1,200mg)을 21일 간격으로 정맥주사를 통해 투여받았다.
이 시험에서 주요한 효능은 사외평가위원회(IRC)가 총 반응률(ORR)과 반응기간(DOR)을 산출해 평가했다.
그 결과 총 반응률은 24%로 집계됐다.
객관적 반응을 나타낸 12명의 환자들 가운데 67%에서 6개월 이상의 반응기간이 산출된 가운데 42%는 12개월 이상의 반응기간을 내보였다.
피험자들의 연령대는 평균 31세(12~70세)로 집계됐다.
47명의 성인환자들과 2명의 12세 이상 소아환자들이 피험자로 충원됐는데, 이 중 51%가 여성이었으며, 55%는 백인, 29%는 흑인, 10%가 아시아계였다.
피험자들의 15% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 근골격계 통증, 피로, 발진, 기침, 구역, 두통, 고혈압, 구토, 변비 및 호흡곤란, 현훈 및 출혈, 불면증 및 설사, 발열, 불안증, 복통 및 갑상선 기능저하증, 식욕감퇴 및 부정맥, 인플루엔자 유사증상 및 체중감소, 알러지성 비염 및 체중증가 등이 관찰됐다.
시험에서 성인환자들의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 840mg을 2주 간격으로 투여하거나 1,200mg을 3주 간격으로 투여하거나 1,680mg을 4주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
2세 이상의 소아환자들을 위한 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 15mg/kg(최대 1,200mg) 용량을 3주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
‘티쎈트릭’의 포상연부육종 적응증 추가 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 이루어졌다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 건은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 “살은 빼도 근육은 지켜라”…초고령사회, 근감소 치료 경쟁 시작 -
2 [식이요법] 오늘의 식습관이 미래의 근육 결정 …단백질 섭취 중요 -
3 [약업분석] HLB그룹 종속기업 70% 적자…30여곳 손실 -
4 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ②알테오젠 -
5 상장 제약·바이오 2025년 총차입금의존도 코스피 23.53%·코스닥 21.04% -
6 상장 제약·바이오 2025년 누적 이자비용 코스피 94억원·코스닥 27억원 -
7 [약업분석]HLB그룹 지난해 매출 6750억·영업익 -1943억·순익 -3841억 기록 -
8 상장 제약·바이오 2025년 총차입금 코스피 2895억원·코스닥 640억원 -
9 메지온 “ ADPKD 치료제 임상,진행 중 전임상 종료후 2상 시작 가능” -
10 유통협회, '이지메디컴' 정조준…병원도매 합류로 대웅 압박 전면전
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
‘티쎈트릭’ 희귀 연부조직 육종 FDA 적응증 추가
2세 이상 소아ㆍ성인 포상연부육종 환자들에 사용케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.12.13 10:44
FDA는 로슈社의 항암제 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙)의 희귀암 적응증 추가를 승인했다고 9일 공표했다.
새롭게 추가된 ‘티쎈트릭’의 적응증은 2세 이상의 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종(ASPS: 胞状軟部肉腫)이다.
‘포상연부육종’이란 뼈가 아니라 근육, 지방, 섬유조직과 이에 포함되는 혈관을 만드는 조직이나 신경 등과 같이 장기 및 조직을 지지하면서 둘러싸고 있는 부드러운 조직에서 시작되는 종양을 말한다.
다리와 팔, 손, 머리 또는 목 등에서 발생할 수 있는 것으로 알려져 있는데, 초기에 다른 장기로 펴지는 경향이 있는 까닭에 예후가 좋지 않다는 것이 전문가들의 설명이다.
이날 FDA에 따르면 ‘티쎈트릭’의 효능은 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 2상 ‘ML39345 시험’에 충원된 49명의 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종 환자들을 대상으로 평가됐다.
시험에 적격한 피험자들은 조직학적으로나 세포학적으로 수술에 의해 치유할 수 없는 포상연부육종을 진단받은 환자들이면서 암 환자 일상생활능력점수(ECOG)가 2점 이하로 나타난 이들이었다.
원발성 중추신경계 악성종양 또는 증후성 중추신경계 전이, 임상적으로 주의를 필요로 하는 간 질환, 특발성 폐섬유증 전력, 폐렴, 기질화 폐렴 또는 진단검사상 활동성 폐렴 등을 나타내는 환자들은 피험자 충원과정에서 배제됐다.
시험에서 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 성인환자들은 ‘티쎈트릭’ 1,200mg 용량을, 소아환자들은 15mg/kg 용량(최대 1,200mg)을 21일 간격으로 정맥주사를 통해 투여받았다.
이 시험에서 주요한 효능은 사외평가위원회(IRC)가 총 반응률(ORR)과 반응기간(DOR)을 산출해 평가했다.
그 결과 총 반응률은 24%로 집계됐다.
객관적 반응을 나타낸 12명의 환자들 가운데 67%에서 6개월 이상의 반응기간이 산출된 가운데 42%는 12개월 이상의 반응기간을 내보였다.
피험자들의 연령대는 평균 31세(12~70세)로 집계됐다.
47명의 성인환자들과 2명의 12세 이상 소아환자들이 피험자로 충원됐는데, 이 중 51%가 여성이었으며, 55%는 백인, 29%는 흑인, 10%가 아시아계였다.
피험자들의 15% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 근골격계 통증, 피로, 발진, 기침, 구역, 두통, 고혈압, 구토, 변비 및 호흡곤란, 현훈 및 출혈, 불면증 및 설사, 발열, 불안증, 복통 및 갑상선 기능저하증, 식욕감퇴 및 부정맥, 인플루엔자 유사증상 및 체중감소, 알러지성 비염 및 체중증가 등이 관찰됐다.
시험에서 성인환자들의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 840mg을 2주 간격으로 투여하거나 1,200mg을 3주 간격으로 투여하거나 1,680mg을 4주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
2세 이상의 소아환자들을 위한 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 15mg/kg(최대 1,200mg) 용량을 3주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
‘티쎈트릭’의 포상연부육종 적응증 추가 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 이루어졌다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 건은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
새롭게 추가된 ‘티쎈트릭’의 적응증은 2세 이상의 소아 및 성인 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종(ASPS: 胞状軟部肉腫)이다.
‘포상연부육종’이란 뼈가 아니라 근육, 지방, 섬유조직과 이에 포함되는 혈관을 만드는 조직이나 신경 등과 같이 장기 및 조직을 지지하면서 둘러싸고 있는 부드러운 조직에서 시작되는 종양을 말한다.
다리와 팔, 손, 머리 또는 목 등에서 발생할 수 있는 것으로 알려져 있는데, 초기에 다른 장기로 펴지는 경향이 있는 까닭에 예후가 좋지 않다는 것이 전문가들의 설명이다.
이날 FDA에 따르면 ‘티쎈트릭’의 효능은 개방표지, 단일그룹 시험으로 설계된 임상 2상 ‘ML39345 시험’에 충원된 49명의 절제수술 불가성 또는 전이성 포상연부육종 환자들을 대상으로 평가됐다.
시험에 적격한 피험자들은 조직학적으로나 세포학적으로 수술에 의해 치유할 수 없는 포상연부육종을 진단받은 환자들이면서 암 환자 일상생활능력점수(ECOG)가 2점 이하로 나타난 이들이었다.
원발성 중추신경계 악성종양 또는 증후성 중추신경계 전이, 임상적으로 주의를 필요로 하는 간 질환, 특발성 폐섬유증 전력, 폐렴, 기질화 폐렴 또는 진단검사상 활동성 폐렴 등을 나타내는 환자들은 피험자 충원과정에서 배제됐다.
시험에서 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 성인환자들은 ‘티쎈트릭’ 1,200mg 용량을, 소아환자들은 15mg/kg 용량(최대 1,200mg)을 21일 간격으로 정맥주사를 통해 투여받았다.
이 시험에서 주요한 효능은 사외평가위원회(IRC)가 총 반응률(ORR)과 반응기간(DOR)을 산출해 평가했다.
그 결과 총 반응률은 24%로 집계됐다.
객관적 반응을 나타낸 12명의 환자들 가운데 67%에서 6개월 이상의 반응기간이 산출된 가운데 42%는 12개월 이상의 반응기간을 내보였다.
피험자들의 연령대는 평균 31세(12~70세)로 집계됐다.
47명의 성인환자들과 2명의 12세 이상 소아환자들이 피험자로 충원됐는데, 이 중 51%가 여성이었으며, 55%는 백인, 29%는 흑인, 10%가 아시아계였다.
피험자들의 15% 이상에서 가장 빈도높게 보고된 부작용을 보면 근골격계 통증, 피로, 발진, 기침, 구역, 두통, 고혈압, 구토, 변비 및 호흡곤란, 현훈 및 출혈, 불면증 및 설사, 발열, 불안증, 복통 및 갑상선 기능저하증, 식욕감퇴 및 부정맥, 인플루엔자 유사증상 및 체중감소, 알러지성 비염 및 체중증가 등이 관찰됐다.
시험에서 성인환자들의 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 840mg을 2주 간격으로 투여하거나 1,200mg을 3주 간격으로 투여하거나 1,680mg을 4주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
2세 이상의 소아환자들을 위한 권고용량은 종양이 진행되었거나 독성이 수용할 수 없는 수준으로 나타날 때까지 ‘티쎈트릭’ 15mg/kg(최대 1,200mg) 용량을 3주 간격으로 투여하는 내용으로 구성됐다.
‘티쎈트릭’의 포상연부육종 적응증 추가 건은 항암제들에 대한 FDA의 심사절차가 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 신청자 측이 자진제출토록 하고 있는 ‘평가 지원’(Assessment Aid) 프로그램이 적용된 가운데 심사가 이루어졌다.
‘평가 지원’은 FDA가 항암제들에 대한 심사절차를 간소화하기 위해 FDA 암연구센터(OCE)가 지난 2018년 도입한 파일럿 프로그램이다.
이와 별도로 ‘티쎈트릭’의 적응증 추가 건은 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’ 및 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.