제테마는 지난 1일 식품의약품안전처의 제테마더톡신주 대상 행정처분에 대해 공식입장을 밝혔다.

제테마 관계자는 “이번 식약처의 행정처분 조치는 제테마의 제조 수출환경이 앞선 다른 기업들과는 다름에도 불구하고 동일한 잣대를 적용해 받게 된 부당한 처분"이라며 "이번 해당제품은 2020년 6월 식약처로부터 수출용 허가를 받은 톡신 의약품으로서 전량 해외수출을 하고 있고, 또한 국내 임상3상시험이 진행인 제품으로서 식약처가 주장하는 국가출하승인은 근본적으로 받을 수 없을 뿐 아니라 약사법 위반의 대상이 될 수 없는 의약품”이라고 설명했다.

이어 “관련 의약품 수출유통구조상 식약처는 상당기간 본 유통구조를 문제삼지 않았고, 유사한관련 사안에서도 대법원 역시 문제가 될 수 없다는 견해를 제시한 바 있으며, 제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 및 국가 수출 성과를 위하여 노력하였다는 점 등을 적극 소명한 바 있으나, 식약처는 약사법을 무리하게 확장 및 확대 해석하여 무리한 처분을 하였고 이에 대해 매우 유감스럽게 생각하고 있다”며 “이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 진행하였고, 별도로 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획”이라고 밝혔다. 

제테마는 보툴리눔톡신 제품의 국내 2024년 출시를 목표로 임상 3상이 진행중이며, 빅3 시장중에 하나인 중국시장 진출을 위해 최근 임상1/2상 시험계획 신청을 제출했다고 전했다. 또한 균주 기원에 대한 논란으로도 자유로운 회사라고 밝혔다.

제테마 관계자는 금번 처분이 나옴과 동시에 식약처의 '회수폐기 등 명령'에 대하여 처분 발급 당일인 지난 1일 오후 7시30분을 기점으로 식약처를 상대로 처분무효 및 취소소송, 처분집행정지신청, 잠정효력정지신청 접수를 완료함으로써, 식약처에 대한 적극적이고 강력한 대응을 예고했다. 

위 법률절차와 별개로 제테마는 식약처의 각 처분에 대한 이의신청 등 별개의 소명절차를 이어 갈 계획임도 밝히면서 “제테마가 가진 경쟁력을 바탕으로 기업가치가 훼손되지 않도록 최선의 노력을 다할 것이고, 고객과 주주들의 권익 보호를 위해 모든 노력을 경주할 것이다”라는 입장을 밝혔다.