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FDA, 교모세포종 치료제 ‘패스트 트랙’ 지정
美 킨타라 테라퓨틱스 ‘VAL-083’..가장 공격적 뇌종양
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.06.16 10:53
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 고형암 치료제 개발 전문 제약기업 킨타라 테라퓨틱스社(Kintara Therapeutics)는 비 메틸화 교모세포종을 새로 진단받은 환자들을 위한 항암제가 자사가 개발을 진행한 ‘VAL-083’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램을 말한다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 ‘VAL-083’은 잔여 개발과정에서 FDA 관계자들과 빈도높은 회의 및 상담을 통해 신속하고 원활한 의사소통을 진행할 수 있게 되었을 뿐 아니라 기준에 부합할 경우 ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정받아 허가취득까지 소요되는 기간이 단축되는 등 여로모로 혜택을 받을 수 있을 전망이다.
‘순차심사’(rolling review)가 가능케 됨에 따라 킨타라 테라퓨틱스 측이 ‘VAL-083’의 허가신청 자료를 개발이 마무리된 시점에서 일괄제출하는 대신 그때그때 확보되는 대로 제출할 수 있게 된 것도 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정의 빼놓을 수 없는 장점이다.
킨타라 테라퓨틱스社의 로버트 E. 호프먼 대표는 “이번에 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 가장 공격적인 뇌종양의 한 유형으로 손꼽히는 교모세포종(GBM)을 진단받아 고통받고 있는 환자들에 대한 치료효과를 개선하는 데 ‘VAL-083’이 나타낼 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 부문”이라며 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “내년 말경 현재 진행 중인 임상 2/3상 ‘GBM AGILE 시험’의 가장 중요한 자료가 공개될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 되면서 ‘VAL-083’의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.
‘VAL-083’은 새로운 작용기전을 내포한 동종계열 최초의 저분자 화학요법제로 개발이 진행 중이다.
메틸화(methylation)는 유전자 발현과 기능이 비정상적으로 변화되면서 암을 비롯한 각종 질병이 유발되는 현상을 말한다.
암이 발생하는 과정에서 유전자 메틸화가 빈도높게 발견됨에 따라 진단을 위한 새로운 생체지표인자로 부각되고 있는 추세이다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램을 말한다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 ‘VAL-083’은 잔여 개발과정에서 FDA 관계자들과 빈도높은 회의 및 상담을 통해 신속하고 원활한 의사소통을 진행할 수 있게 되었을 뿐 아니라 기준에 부합할 경우 ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정받아 허가취득까지 소요되는 기간이 단축되는 등 여로모로 혜택을 받을 수 있을 전망이다.
‘순차심사’(rolling review)가 가능케 됨에 따라 킨타라 테라퓨틱스 측이 ‘VAL-083’의 허가신청 자료를 개발이 마무리된 시점에서 일괄제출하는 대신 그때그때 확보되는 대로 제출할 수 있게 된 것도 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정의 빼놓을 수 없는 장점이다.
킨타라 테라퓨틱스社의 로버트 E. 호프먼 대표는 “이번에 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 가장 공격적인 뇌종양의 한 유형으로 손꼽히는 교모세포종(GBM)을 진단받아 고통받고 있는 환자들에 대한 치료효과를 개선하는 데 ‘VAL-083’이 나타낼 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 부문”이라며 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “내년 말경 현재 진행 중인 임상 2/3상 ‘GBM AGILE 시험’의 가장 중요한 자료가 공개될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 되면서 ‘VAL-083’의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.
‘VAL-083’은 새로운 작용기전을 내포한 동종계열 최초의 저분자 화학요법제로 개발이 진행 중이다.
메틸화(methylation)는 유전자 발현과 기능이 비정상적으로 변화되면서 암을 비롯한 각종 질병이 유발되는 현상을 말한다.
암이 발생하는 과정에서 유전자 메틸화가 빈도높게 발견됨에 따라 진단을 위한 새로운 생체지표인자로 부각되고 있는 추세이다.
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美 킨타라 테라퓨틱스 ‘VAL-083’..가장 공격적 뇌종양
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.06.16 10:53
미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 고형암 치료제 개발 전문 제약기업 킨타라 테라퓨틱스社(Kintara Therapeutics)는 비 메틸화 교모세포종을 새로 진단받은 환자들을 위한 항암제가 자사가 개발을 진행한 ‘VAL-083’이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정받았다고 15일 공표했다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램을 말한다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 ‘VAL-083’은 잔여 개발과정에서 FDA 관계자들과 빈도높은 회의 및 상담을 통해 신속하고 원활한 의사소통을 진행할 수 있게 되었을 뿐 아니라 기준에 부합할 경우 ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정받아 허가취득까지 소요되는 기간이 단축되는 등 여로모로 혜택을 받을 수 있을 전망이다.
‘순차심사’(rolling review)가 가능케 됨에 따라 킨타라 테라퓨틱스 측이 ‘VAL-083’의 허가신청 자료를 개발이 마무리된 시점에서 일괄제출하는 대신 그때그때 확보되는 대로 제출할 수 있게 된 것도 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정의 빼놓을 수 없는 장점이다.
킨타라 테라퓨틱스社의 로버트 E. 호프먼 대표는 “이번에 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 가장 공격적인 뇌종양의 한 유형으로 손꼽히는 교모세포종(GBM)을 진단받아 고통받고 있는 환자들에 대한 치료효과를 개선하는 데 ‘VAL-083’이 나타낼 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 부문”이라며 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “내년 말경 현재 진행 중인 임상 2/3상 ‘GBM AGILE 시험’의 가장 중요한 자료가 공개될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 되면서 ‘VAL-083’의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.
‘VAL-083’은 새로운 작용기전을 내포한 동종계열 최초의 저분자 화학요법제로 개발이 진행 중이다.
메틸화(methylation)는 유전자 발현과 기능이 비정상적으로 변화되면서 암을 비롯한 각종 질병이 유발되는 현상을 말한다.
암이 발생하는 과정에서 유전자 메틸화가 빈도높게 발견됨에 따라 진단을 위한 새로운 생체지표인자로 부각되고 있는 추세이다.
‘패스트 트랙’은 중증 질환을 치료 또는 예방하거나 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응할 수 있으리라 기대되는 신약 및 백신의 개발을 촉진하고 심사과정이 한결 신속하게 진행될 수 있도록 하기 위해 도입된 프로그램을 말한다.
FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 ‘VAL-083’은 잔여 개발과정에서 FDA 관계자들과 빈도높은 회의 및 상담을 통해 신속하고 원활한 의사소통을 진행할 수 있게 되었을 뿐 아니라 기준에 부합할 경우 ‘가속승인’ 및 ‘신속심사’ 대상으로 지정받아 허가취득까지 소요되는 기간이 단축되는 등 여로모로 혜택을 받을 수 있을 전망이다.
‘순차심사’(rolling review)가 가능케 됨에 따라 킨타라 테라퓨틱스 측이 ‘VAL-083’의 허가신청 자료를 개발이 마무리된 시점에서 일괄제출하는 대신 그때그때 확보되는 대로 제출할 수 있게 된 것도 ‘패스트 트랙’ 심사대상 지정의 빼놓을 수 없는 장점이다.
킨타라 테라퓨틱스社의 로버트 E. 호프먼 대표는 “이번에 FDA로부터 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 것은 가장 공격적인 뇌종양의 한 유형으로 손꼽히는 교모세포종(GBM)을 진단받아 고통받고 있는 환자들에 대한 치료효과를 개선하는 데 ‘VAL-083’이 나타낼 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 부문”이라며 환영의 뜻을 표시했다.
그는 뒤이어 “내년 말경 현재 진행 중인 임상 2/3상 ‘GBM AGILE 시험’의 가장 중요한 자료가 공개될 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 설명했다.
‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됨에 따라 FDA 관계자들과 한층 더 긴밀한 협력을 진행할 수 있게 되면서 ‘VAL-083’의 허가취득과 발매가 보다 신속하게 진행될 수 있게 될 것으로 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.
‘VAL-083’은 새로운 작용기전을 내포한 동종계열 최초의 저분자 화학요법제로 개발이 진행 중이다.
메틸화(methylation)는 유전자 발현과 기능이 비정상적으로 변화되면서 암을 비롯한 각종 질병이 유발되는 현상을 말한다.
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