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화이자, 5~11세 코로나 부스터 샷 美 ‘EUA’ 신청
‘코미나티’ 10μg 2회 접종 후 6개월 경과시점서 진행케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.28 06:00
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신 10μg 용량을 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 해 달라는 내용의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출했다고 26일 공표했다.
‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 때 도출된 자료를 포함한 가운데 제출됐다.
5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 2회 접종하는 용도의 경우 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
신청서에 동봉된 임상 2/3상 시험은 미국, 핀란드, 폴란드 및 스페인 등에 산재한 90여 임상시험기관에서 생후 6개월에서 12세 미만의 영‧유아 및 소아 최대 4,500명을 충원한 가운데 개시되었던 임상 1/2/3상 시험의 일부이다.
이 시험에서 도출된 자료를 보면 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 결과 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증된 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에도 ‘긴급사용 승인’ 등을 취득하기 위해 차후 수 주 이내에 같은 자료를 제출한다는 방침이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 기반으로 개발됐다.
바이오엔테크는 미국, EU, 영국 및 캐나다에서 ‘코로나19’ 백신의 시판허가권을 보유하고 있다.
‘긴급사용 승인’ 등을 취득한 국가들의 경우 정식허가를 취득하기 위한 신청서 제출이 예정되어 있다.
‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 때 도출된 자료를 포함한 가운데 제출됐다.
5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 2회 접종하는 용도의 경우 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
신청서에 동봉된 임상 2/3상 시험은 미국, 핀란드, 폴란드 및 스페인 등에 산재한 90여 임상시험기관에서 생후 6개월에서 12세 미만의 영‧유아 및 소아 최대 4,500명을 충원한 가운데 개시되었던 임상 1/2/3상 시험의 일부이다.
이 시험에서 도출된 자료를 보면 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 결과 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증된 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에도 ‘긴급사용 승인’ 등을 취득하기 위해 차후 수 주 이내에 같은 자료를 제출한다는 방침이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 기반으로 개발됐다.
바이오엔테크는 미국, EU, 영국 및 캐나다에서 ‘코로나19’ 백신의 시판허가권을 보유하고 있다.
‘긴급사용 승인’ 등을 취득한 국가들의 경우 정식허가를 취득하기 위한 신청서 제출이 예정되어 있다.
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화이자, 소아 코로나 부스터 접종 허가신청 임박
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‘코미나티’ 10μg 2회 접종 후 6개월 경과시점서 진행케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.04.28 06:00
화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社는 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 양사의 ‘코로나19’ 백신 10μg 용량을 사용해 3차 부스터 접종을 진행할 수 있도록 해 달라는 내용의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 제출했다고 26일 공표했다.
‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 때 도출된 자료를 포함한 가운데 제출됐다.
5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 2회 접종하는 용도의 경우 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
신청서에 동봉된 임상 2/3상 시험은 미국, 핀란드, 폴란드 및 스페인 등에 산재한 90여 임상시험기관에서 생후 6개월에서 12세 미만의 영‧유아 및 소아 최대 4,500명을 충원한 가운데 개시되었던 임상 1/2/3상 시험의 일부이다.
이 시험에서 도출된 자료를 보면 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 결과 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증된 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에도 ‘긴급사용 승인’ 등을 취득하기 위해 차후 수 주 이내에 같은 자료를 제출한다는 방침이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 기반으로 개발됐다.
바이오엔테크는 미국, EU, 영국 및 캐나다에서 ‘코로나19’ 백신의 시판허가권을 보유하고 있다.
‘긴급사용 승인’ 등을 취득한 국가들의 경우 정식허가를 취득하기 위한 신청서 제출이 예정되어 있다.
‘긴급사용 승인’ 신청서는 임상 2/3상 시험에서 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 2회 기본접종을 마친 후 6개월여가 지난 시점에서 부스터 접종을 진행했을 때 도출된 자료를 포함한 가운데 제출됐다.
5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 2회 접종하는 용도의 경우 지난해 10월 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득한 바 있다.
신청서에 동봉된 임상 2/3상 시험은 미국, 핀란드, 폴란드 및 스페인 등에 산재한 90여 임상시험기관에서 생후 6개월에서 12세 미만의 영‧유아 및 소아 최대 4,500명을 충원한 가운데 개시되었던 임상 1/2/3상 시험의 일부이다.
이 시험에서 도출된 자료를 보면 5~11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’ 10μg을 사용해 3차 부스터 접종을 진행한 결과 강력한 면역반응이 유도된 것으로 입증된 데다 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.
양사는 유럽 의약품감독국(EMA)을 포함한 세계 각국의 보건당국에도 ‘긴급사용 승인’ 등을 취득하기 위해 차후 수 주 이내에 같은 자료를 제출한다는 방침이다.
화이자 및 바이오엔테크 양사의 ‘코로나19’ 백신은 바이오엔테크 측이 독자보유한 mRNA 기술을 기반으로 개발됐다.
바이오엔테크는 미국, EU, 영국 및 캐나다에서 ‘코로나19’ 백신의 시판허가권을 보유하고 있다.
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