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바이오젠, 알쯔하이머 치료제 EU 허가신청 철회
자문위와 협의 끝 아두카누맙 승인요청 관련 결정 통보
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.04.25 06:10
수정 2022.04.25 06:34
바이오젠社는 알쯔하이머 초기 치료제로 승인해 달라며 제출했던 아두카누맙(aducanumab)의 허가신청 건을 철회키로 결정했음을 유럽 의약품감독국(EMA)에 통보했다고 22일 공표했다.
바이오젠 측은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 진행한 협의에서 지금까지 제출된 자료가 아두카누맙을 허가토록 EMA에 권고하기 위한 긍정적인 의견을 뒷받침하는 데 충분하지 못한 것으로 나타남에 따라 허가신청을 철회키로 결정한 것이다.
CHMP는 지난해 12월 제시했던 부정적인 의견에 대해 바이오젠 측이 재심사해 줄 것을 요청해 오자 허가신청 건에 대한 심사를 진행해 왔다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “EMA가 진행한 심사절차의 일부로 재평가 과정에 이루어지는 데 힘을 보탠 환자, 환자보호자 및 의사들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라면서 “우리는 아두카누맙의 효능 및 안전성에 대해 변함없는 믿음을 유지하고 있다”고 밝혔다.
이에 따라 바이오젠은 이 새로운 계열의 약물에 대해 중요한 정보를 지속적으로 제시하기 위해 새로운 자료를 도출하고 분석해 나갈 것이라고 싱할 대표는 덧붙였다.
바이오젠 측은 환자들을 변함없이 지지하면서 연구‧개발 뿐 아니라 에자이社와 협력을 지속해 나가면서 알쯔하이머 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시하겠다는 목표를 이행하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다.
아두카누맙은 지난해 6월 가속승인을 거쳐 FDA로부터 ‘애두헴’(Aduhelm) 브랜드-네임의 알쯔하이머 치료제로 허가를 취득한 바 있다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘애두헴’이 승인지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
바이오젠 측은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 진행한 협의에서 지금까지 제출된 자료가 아두카누맙을 허가토록 EMA에 권고하기 위한 긍정적인 의견을 뒷받침하는 데 충분하지 못한 것으로 나타남에 따라 허가신청을 철회키로 결정한 것이다.
CHMP는 지난해 12월 제시했던 부정적인 의견에 대해 바이오젠 측이 재심사해 줄 것을 요청해 오자 허가신청 건에 대한 심사를 진행해 왔다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “EMA가 진행한 심사절차의 일부로 재평가 과정에 이루어지는 데 힘을 보탠 환자, 환자보호자 및 의사들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라면서 “우리는 아두카누맙의 효능 및 안전성에 대해 변함없는 믿음을 유지하고 있다”고 밝혔다.
이에 따라 바이오젠은 이 새로운 계열의 약물에 대해 중요한 정보를 지속적으로 제시하기 위해 새로운 자료를 도출하고 분석해 나갈 것이라고 싱할 대표는 덧붙였다.
바이오젠 측은 환자들을 변함없이 지지하면서 연구‧개발 뿐 아니라 에자이社와 협력을 지속해 나가면서 알쯔하이머 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시하겠다는 목표를 이행하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다.
아두카누맙은 지난해 6월 가속승인을 거쳐 FDA로부터 ‘애두헴’(Aduhelm) 브랜드-네임의 알쯔하이머 치료제로 허가를 취득한 바 있다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘애두헴’이 승인지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
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자문위와 협의 끝 아두카누맙 승인요청 관련 결정 통보
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.04.25 06:10 수정 2022.04.25 06:34
바이오젠社는 알쯔하이머 초기 치료제로 승인해 달라며 제출했던 아두카누맙(aducanumab)의 허가신청 건을 철회키로 결정했음을 유럽 의약품감독국(EMA)에 통보했다고 22일 공표했다.
바이오젠 측은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 진행한 협의에서 지금까지 제출된 자료가 아두카누맙을 허가토록 EMA에 권고하기 위한 긍정적인 의견을 뒷받침하는 데 충분하지 못한 것으로 나타남에 따라 허가신청을 철회키로 결정한 것이다.
CHMP는 지난해 12월 제시했던 부정적인 의견에 대해 바이오젠 측이 재심사해 줄 것을 요청해 오자 허가신청 건에 대한 심사를 진행해 왔다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “EMA가 진행한 심사절차의 일부로 재평가 과정에 이루어지는 데 힘을 보탠 환자, 환자보호자 및 의사들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라면서 “우리는 아두카누맙의 효능 및 안전성에 대해 변함없는 믿음을 유지하고 있다”고 밝혔다.
이에 따라 바이오젠은 이 새로운 계열의 약물에 대해 중요한 정보를 지속적으로 제시하기 위해 새로운 자료를 도출하고 분석해 나갈 것이라고 싱할 대표는 덧붙였다.
바이오젠 측은 환자들을 변함없이 지지하면서 연구‧개발 뿐 아니라 에자이社와 협력을 지속해 나가면서 알쯔하이머 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시하겠다는 목표를 이행하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다.
아두카누맙은 지난해 6월 가속승인을 거쳐 FDA로부터 ‘애두헴’(Aduhelm) 브랜드-네임의 알쯔하이머 치료제로 허가를 취득한 바 있다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘애두헴’이 승인지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
바이오젠 측은 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)와 진행한 협의에서 지금까지 제출된 자료가 아두카누맙을 허가토록 EMA에 권고하기 위한 긍정적인 의견을 뒷받침하는 데 충분하지 못한 것으로 나타남에 따라 허가신청을 철회키로 결정한 것이다.
CHMP는 지난해 12월 제시했던 부정적인 의견에 대해 바이오젠 측이 재심사해 줄 것을 요청해 오자 허가신청 건에 대한 심사를 진행해 왔다.
바이오젠社의 프리야 싱할 글로벌 안전성‧규제과학 담당대표 겸 연구‧개발 담당대표 직무대행은 “EMA가 진행한 심사절차의 일부로 재평가 과정에 이루어지는 데 힘을 보탠 환자, 환자보호자 및 의사들에게 감사의 뜻을 전하고픈 마음”이라면서 “우리는 아두카누맙의 효능 및 안전성에 대해 변함없는 믿음을 유지하고 있다”고 밝혔다.
이에 따라 바이오젠은 이 새로운 계열의 약물에 대해 중요한 정보를 지속적으로 제시하기 위해 새로운 자료를 도출하고 분석해 나갈 것이라고 싱할 대표는 덧붙였다.
바이오젠 측은 환자들을 변함없이 지지하면서 연구‧개발 뿐 아니라 에자이社와 협력을 지속해 나가면서 알쯔하이머 환자들을 위한 새로운 치료대안을 제시하겠다는 목표를 이행하는 데 사세를 집중해 나간다는 방침이다.
아두카누맙은 지난해 6월 가속승인을 거쳐 FDA로부터 ‘애두헴’(Aduhelm) 브랜드-네임의 알쯔하이머 치료제로 허가를 취득한 바 있다.
가속승인을 취득함에 따라 ‘애두헴’이 승인지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험을 통해 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.
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