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AZ 코로나 항체 복합제 ‘이브실드’ EU 허가권고
12세 이상ㆍ체중 40kg 청소년 및 성인들에 사용토록
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.25 12:16
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카社의 ‘이브실드’(Evusheld: 틱사게비맙+실가비맙, ‘AZD7442’)를 승인토록 권고하는 결정을 24일 도출했다.
CHMP는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 청소년 및 성인들이 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되기 전에 ‘코로나19’를 예방하는 용도의 모노클로날 항체 복합제로 승인토록 권고했다.
‘이브실드’는 SARS-CoV-2 바이러스에서 서로 별개의 부위에 있는 돌기 단백질과 결합하도록 개발된 틱사게비맙과 실가비맙으로 구성되어 있는 모노클로날 항체 복합제이다.
두 항체들이 돌기 단백질과 결합하면 SARS-CoV-2 바이러스가 증식을 위해 세포 내부로 진입할 수 있고, 이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 예방될 수 있게 된다.
결론을 도출하는 과정에서 CHMP는 총 5,000명 이상을 대상으로 이루어진 시험례로부터 확보된 자료를 면밀하게 평가했다.
이 시험에서 ‘이브실드’(틱사게비맙 150mg+실가비맙 150mg)를 2회 투여받은 피험자들은 ‘코로나19’ 감염률이 77% 감소한 데다 최소한 6개월 동안 그 같은 예방효과가 지속된 것으로 입증됐다.
시험에서 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 데다 ‘코로나19’ 백신을 접종받았거나 다른 예방요법을 진행하지도 않았던 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘이브실드’ 또는 플라시보를 투여받았다.
그 결과 ‘이브실드’를 투여받았던 3,441명 가운데 8명(0.2%)이 ‘코로나19’ 돌파감염(lab-confirmed breakthrough)을 확진받은 반면 플라시보 대조그룹에 속했던 1,731명 중에서는 17명(1.0%)이 돌파감염을 확진받았다.
‘이브실드’의 안전성 프로필은 양호하게 나타났고, 부작용의 경우 대체로 경도에 그친 것으로 파악됐다.
다만 일부 피험자들에게서 주사부위 반응 또는 과민성을 나타낸 것으로 관찰됐다.
이에 따라 CHMP는 ‘이브실드’의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 결론에 도달하고, EU 전체 회원국에 적용될 신속한 결정이 내려지기를 요망하면서 관련내용을 EU 집행위원회에 송부했다.
시험자료는 현재 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염률을 크게 높이고 있는 오미크론 변이가 나타나기 이전에 취합된 것이다.
EMA에 따르면 실험실 연구에서 오미크론 BA.1 변이는 틱사게비맙 및 실가비맙 150mg 용량을 투여했을 때 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에 비해 상대적으로 민감하지 않은 반응을 나타냈다.
이에 따라 EMA는 투여용량을 달리할 경우 각종 변이로 인한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 좀 더 적합할 수 있는지 유무를 평가하기 위해 차후 수 주 이내에 자료를 면밀하게 검토할 예정이다.
CHMP는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 청소년 및 성인들이 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되기 전에 ‘코로나19’를 예방하는 용도의 모노클로날 항체 복합제로 승인토록 권고했다.
‘이브실드’는 SARS-CoV-2 바이러스에서 서로 별개의 부위에 있는 돌기 단백질과 결합하도록 개발된 틱사게비맙과 실가비맙으로 구성되어 있는 모노클로날 항체 복합제이다.
두 항체들이 돌기 단백질과 결합하면 SARS-CoV-2 바이러스가 증식을 위해 세포 내부로 진입할 수 있고, 이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 예방될 수 있게 된다.
결론을 도출하는 과정에서 CHMP는 총 5,000명 이상을 대상으로 이루어진 시험례로부터 확보된 자료를 면밀하게 평가했다.
이 시험에서 ‘이브실드’(틱사게비맙 150mg+실가비맙 150mg)를 2회 투여받은 피험자들은 ‘코로나19’ 감염률이 77% 감소한 데다 최소한 6개월 동안 그 같은 예방효과가 지속된 것으로 입증됐다.
시험에서 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 데다 ‘코로나19’ 백신을 접종받았거나 다른 예방요법을 진행하지도 않았던 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘이브실드’ 또는 플라시보를 투여받았다.
그 결과 ‘이브실드’를 투여받았던 3,441명 가운데 8명(0.2%)이 ‘코로나19’ 돌파감염(lab-confirmed breakthrough)을 확진받은 반면 플라시보 대조그룹에 속했던 1,731명 중에서는 17명(1.0%)이 돌파감염을 확진받았다.
‘이브실드’의 안전성 프로필은 양호하게 나타났고, 부작용의 경우 대체로 경도에 그친 것으로 파악됐다.
다만 일부 피험자들에게서 주사부위 반응 또는 과민성을 나타낸 것으로 관찰됐다.
이에 따라 CHMP는 ‘이브실드’의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 결론에 도달하고, EU 전체 회원국에 적용될 신속한 결정이 내려지기를 요망하면서 관련내용을 EU 집행위원회에 송부했다.
시험자료는 현재 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염률을 크게 높이고 있는 오미크론 변이가 나타나기 이전에 취합된 것이다.
EMA에 따르면 실험실 연구에서 오미크론 BA.1 변이는 틱사게비맙 및 실가비맙 150mg 용량을 투여했을 때 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에 비해 상대적으로 민감하지 않은 반응을 나타냈다.
이에 따라 EMA는 투여용량을 달리할 경우 각종 변이로 인한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 좀 더 적합할 수 있는지 유무를 평가하기 위해 차후 수 주 이내에 자료를 면밀하게 검토할 예정이다.
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AZ 코로나 예방 항체 복합제 EU 순차심사 개시
2021-10-15 06:15
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- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.25 12:16
유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 아스트라제네카社의 ‘이브실드’(Evusheld: 틱사게비맙+실가비맙, ‘AZD7442’)를 승인토록 권고하는 결정을 24일 도출했다.
CHMP는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 청소년 및 성인들이 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되기 전에 ‘코로나19’를 예방하는 용도의 모노클로날 항체 복합제로 승인토록 권고했다.
‘이브실드’는 SARS-CoV-2 바이러스에서 서로 별개의 부위에 있는 돌기 단백질과 결합하도록 개발된 틱사게비맙과 실가비맙으로 구성되어 있는 모노클로날 항체 복합제이다.
두 항체들이 돌기 단백질과 결합하면 SARS-CoV-2 바이러스가 증식을 위해 세포 내부로 진입할 수 있고, 이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 예방될 수 있게 된다.
결론을 도출하는 과정에서 CHMP는 총 5,000명 이상을 대상으로 이루어진 시험례로부터 확보된 자료를 면밀하게 평가했다.
이 시험에서 ‘이브실드’(틱사게비맙 150mg+실가비맙 150mg)를 2회 투여받은 피험자들은 ‘코로나19’ 감염률이 77% 감소한 데다 최소한 6개월 동안 그 같은 예방효과가 지속된 것으로 입증됐다.
시험에서 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 데다 ‘코로나19’ 백신을 접종받았거나 다른 예방요법을 진행하지도 않았던 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘이브실드’ 또는 플라시보를 투여받았다.
그 결과 ‘이브실드’를 투여받았던 3,441명 가운데 8명(0.2%)이 ‘코로나19’ 돌파감염(lab-confirmed breakthrough)을 확진받은 반면 플라시보 대조그룹에 속했던 1,731명 중에서는 17명(1.0%)이 돌파감염을 확진받았다.
‘이브실드’의 안전성 프로필은 양호하게 나타났고, 부작용의 경우 대체로 경도에 그친 것으로 파악됐다.
다만 일부 피험자들에게서 주사부위 반응 또는 과민성을 나타낸 것으로 관찰됐다.
이에 따라 CHMP는 ‘이브실드’의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 결론에 도달하고, EU 전체 회원국에 적용될 신속한 결정이 내려지기를 요망하면서 관련내용을 EU 집행위원회에 송부했다.
시험자료는 현재 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염률을 크게 높이고 있는 오미크론 변이가 나타나기 이전에 취합된 것이다.
EMA에 따르면 실험실 연구에서 오미크론 BA.1 변이는 틱사게비맙 및 실가비맙 150mg 용량을 투여했을 때 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에 비해 상대적으로 민감하지 않은 반응을 나타냈다.
이에 따라 EMA는 투여용량을 달리할 경우 각종 변이로 인한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 좀 더 적합할 수 있는지 유무를 평가하기 위해 차후 수 주 이내에 자료를 면밀하게 검토할 예정이다.
CHMP는 연령대가 12세 이상이면서 체중이 최소한 40kg에 해당하는 청소년 및 성인들이 SARS-CoV-2 바이러스에 노출되기 전에 ‘코로나19’를 예방하는 용도의 모노클로날 항체 복합제로 승인토록 권고했다.
‘이브실드’는 SARS-CoV-2 바이러스에서 서로 별개의 부위에 있는 돌기 단백질과 결합하도록 개발된 틱사게비맙과 실가비맙으로 구성되어 있는 모노클로날 항체 복합제이다.
두 항체들이 돌기 단백질과 결합하면 SARS-CoV-2 바이러스가 증식을 위해 세포 내부로 진입할 수 있고, 이에 따라 ‘코로나19’ 감염이 예방될 수 있게 된다.
결론을 도출하는 과정에서 CHMP는 총 5,000명 이상을 대상으로 이루어진 시험례로부터 확보된 자료를 면밀하게 평가했다.
이 시험에서 ‘이브실드’(틱사게비맙 150mg+실가비맙 150mg)를 2회 투여받은 피험자들은 ‘코로나19’ 감염률이 77% 감소한 데다 최소한 6개월 동안 그 같은 예방효과가 지속된 것으로 입증됐다.
시험에서 ‘코로나19’에 감염된 전력이 없는 데다 ‘코로나19’ 백신을 접종받았거나 다른 예방요법을 진행하지도 않았던 피험자들이 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘이브실드’ 또는 플라시보를 투여받았다.
그 결과 ‘이브실드’를 투여받았던 3,441명 가운데 8명(0.2%)이 ‘코로나19’ 돌파감염(lab-confirmed breakthrough)을 확진받은 반면 플라시보 대조그룹에 속했던 1,731명 중에서는 17명(1.0%)이 돌파감염을 확진받았다.
‘이브실드’의 안전성 프로필은 양호하게 나타났고, 부작용의 경우 대체로 경도에 그친 것으로 파악됐다.
다만 일부 피험자들에게서 주사부위 반응 또는 과민성을 나타낸 것으로 관찰됐다.
이에 따라 CHMP는 ‘이브실드’의 유익성이 위험성을 크게 상회한다는 결론에 도달하고, EU 전체 회원국에 적용될 신속한 결정이 내려지기를 요망하면서 관련내용을 EU 집행위원회에 송부했다.
시험자료는 현재 세계 각국에서 ‘코로나19’ 감염률을 크게 높이고 있는 오미크론 변이가 나타나기 이전에 취합된 것이다.
EMA에 따르면 실험실 연구에서 오미크론 BA.1 변이는 틱사게비맙 및 실가비맙 150mg 용량을 투여했을 때 오미크론 BA.2 변이(스텔스 오미크론)에 비해 상대적으로 민감하지 않은 반응을 나타냈다.
이에 따라 EMA는 투여용량을 달리할 경우 각종 변이로 인한 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 좀 더 적합할 수 있는지 유무를 평가하기 위해 차후 수 주 이내에 자료를 면밀하게 검토할 예정이다.
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