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모더나, 코로나 4차 접종 美 ‘긴급사용 승인’ 신청
고령ㆍ병발질환으로 고위험 18세 이상 성인들에 접종케
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.21 06:10
수정 2022.03.21 06:36
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정할 수 있도록 요청하는 신청서를 제출했다고 17일 공표했다.
3차 부스터 접종에서 어떤 백신을 투여받았든 상관없이 18세 이상의 성인들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’(즉, ‘스파이크백스’)을 사용해 4차 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 요청했다는 것.
18세 이상의 성인들 가운데 고령 또는 병발질환으로 인해 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 높은 사람들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 사용해 추가 부스터 접종을 결정할 수 있는 재량권을 질병관리센터(CDC) 및 의료인들에게 부여해 달라는 의미이다.
모더나 테라퓨틱스 측은 오미크론 변이가 출현한 후 미국과 이스라엘에서 산출되어 최근 공개된 자료에 일부 근거를 두고 4차 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출한 것이다.
앞서 FDA는 18세 이상 성인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 백신으로 지난 1월 31일 ‘스파이크백스’에 대해 완전승인을 결정한 바 있다.
‘스파이크백스’는 지난 2020년 12월 18일 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’을 취득하고 접종이 이루어져 왔다.
뒤이어 ‘스파이크백스’는 50μg 용량이 18세 이상의 성인들을 대상으로 부스터 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
이와 함께 ‘스파이크백스’는 100μg 용량이 장기 이식수술을 받아 면역력이 약화된 18세 이상의 성인 또는 면역력이 이에 상응하는 수준으로 약화된 것으로 보이는 증상들을 진단받은 환자들에게 3차 추가 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
모더나 테라퓨틱스는 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 실제 임상현장 자료 수집과 모니터링을 지속적으로 진행하고 있다.
이를 통해 확보된 실제 임상현장 입증자료는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능 및 견고한 안전성 프로필에 대한 확신에 더욱 힘을 실어주고 있다.
한편 모더나 테라퓨틱스는 오미크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.529’와 2價 오리크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’의 임상시험을 현재 진행 중이다.
3차 부스터 접종에서 어떤 백신을 투여받았든 상관없이 18세 이상의 성인들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’(즉, ‘스파이크백스’)을 사용해 4차 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 요청했다는 것.
18세 이상의 성인들 가운데 고령 또는 병발질환으로 인해 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 높은 사람들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 사용해 추가 부스터 접종을 결정할 수 있는 재량권을 질병관리센터(CDC) 및 의료인들에게 부여해 달라는 의미이다.
모더나 테라퓨틱스 측은 오미크론 변이가 출현한 후 미국과 이스라엘에서 산출되어 최근 공개된 자료에 일부 근거를 두고 4차 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출한 것이다.
앞서 FDA는 18세 이상 성인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 백신으로 지난 1월 31일 ‘스파이크백스’에 대해 완전승인을 결정한 바 있다.
‘스파이크백스’는 지난 2020년 12월 18일 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’을 취득하고 접종이 이루어져 왔다.
뒤이어 ‘스파이크백스’는 50μg 용량이 18세 이상의 성인들을 대상으로 부스터 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
이와 함께 ‘스파이크백스’는 100μg 용량이 장기 이식수술을 받아 면역력이 약화된 18세 이상의 성인 또는 면역력이 이에 상응하는 수준으로 약화된 것으로 보이는 증상들을 진단받은 환자들에게 3차 추가 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
모더나 테라퓨틱스는 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 실제 임상현장 자료 수집과 모니터링을 지속적으로 진행하고 있다.
이를 통해 확보된 실제 임상현장 입증자료는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능 및 견고한 안전성 프로필에 대한 확신에 더욱 힘을 실어주고 있다.
한편 모더나 테라퓨틱스는 오미크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.529’와 2價 오리크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’의 임상시험을 현재 진행 중이다.
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화이자, 코로나 4차 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청
2022-03-16 12:56
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모더나, 코로나 4차 접종 美 ‘긴급사용 승인’ 신청
고령ㆍ병발질환으로 고위험 18세 이상 성인들에 접종케
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.21 06:10 수정 2022.03.21 06:36
미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社는 자사의 ‘코로나19’ 백신의 ‘긴급사용 승인’(EUA) 내용을 개정할 수 있도록 요청하는 신청서를 제출했다고 17일 공표했다.
3차 부스터 접종에서 어떤 백신을 투여받았든 상관없이 18세 이상의 성인들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’(즉, ‘스파이크백스’)을 사용해 4차 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 요청했다는 것.
18세 이상의 성인들 가운데 고령 또는 병발질환으로 인해 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 높은 사람들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 사용해 추가 부스터 접종을 결정할 수 있는 재량권을 질병관리센터(CDC) 및 의료인들에게 부여해 달라는 의미이다.
모더나 테라퓨틱스 측은 오미크론 변이가 출현한 후 미국과 이스라엘에서 산출되어 최근 공개된 자료에 일부 근거를 두고 4차 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출한 것이다.
앞서 FDA는 18세 이상 성인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 백신으로 지난 1월 31일 ‘스파이크백스’에 대해 완전승인을 결정한 바 있다.
‘스파이크백스’는 지난 2020년 12월 18일 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’을 취득하고 접종이 이루어져 왔다.
뒤이어 ‘스파이크백스’는 50μg 용량이 18세 이상의 성인들을 대상으로 부스터 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
이와 함께 ‘스파이크백스’는 100μg 용량이 장기 이식수술을 받아 면역력이 약화된 18세 이상의 성인 또는 면역력이 이에 상응하는 수준으로 약화된 것으로 보이는 증상들을 진단받은 환자들에게 3차 추가 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
모더나 테라퓨틱스는 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 실제 임상현장 자료 수집과 모니터링을 지속적으로 진행하고 있다.
이를 통해 확보된 실제 임상현장 입증자료는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능 및 견고한 안전성 프로필에 대한 확신에 더욱 힘을 실어주고 있다.
한편 모더나 테라퓨틱스는 오미크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.529’와 2價 오리크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’의 임상시험을 현재 진행 중이다.
3차 부스터 접종에서 어떤 백신을 투여받았든 상관없이 18세 이상의 성인들을 대상으로 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’(즉, ‘스파이크백스’)을 사용해 4차 접종을 진행할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’을 결정해 줄 것을 요청했다는 것.
18세 이상의 성인들 가운데 고령 또는 병발질환으로 인해 ‘코로나19’에 감염될 위험성이 높은 사람들을 대상으로 ‘mRNA-1273’을 사용해 추가 부스터 접종을 결정할 수 있는 재량권을 질병관리센터(CDC) 및 의료인들에게 부여해 달라는 의미이다.
모더나 테라퓨틱스 측은 오미크론 변이가 출현한 후 미국과 이스라엘에서 산출되어 최근 공개된 자료에 일부 근거를 두고 4차 접종 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 제출한 것이다.
앞서 FDA는 18세 이상 성인들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하기 위한 백신으로 지난 1월 31일 ‘스파이크백스’에 대해 완전승인을 결정한 바 있다.
‘스파이크백스’는 지난 2020년 12월 18일 FDA에 의해 ‘긴급사용 승인’을 취득하고 접종이 이루어져 왔다.
뒤이어 ‘스파이크백스’는 50μg 용량이 18세 이상의 성인들을 대상으로 부스터 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
이와 함께 ‘스파이크백스’는 100μg 용량이 장기 이식수술을 받아 면역력이 약화된 18세 이상의 성인 또는 면역력이 이에 상응하는 수준으로 약화된 것으로 보이는 증상들을 진단받은 환자들에게 3차 추가 접종을 진행하는 데 사용될 수 있도록 FDA의 ‘긴급사용 승인’을 취득했다.
모더나 테라퓨틱스는 자사의 ‘코로나19’ 백신에 대한 실제 임상현장 자료 수집과 모니터링을 지속적으로 진행하고 있다.
이를 통해 확보된 실제 임상현장 입증자료는 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신이 나타내는 효능 및 견고한 안전성 프로필에 대한 확신에 더욱 힘을 실어주고 있다.
한편 모더나 테라퓨틱스는 오미크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.529’와 2價 오리크론 변이 부스터 백신 ‘mRNA-1273.214’의 임상시험을 현재 진행 중이다.
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