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AZ ‘파센라’ 만성 부비동염 플러스 안 되나요?
FDA, 적응증 확대 신청 반려..추가 임상자료 요구
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2022.03.15 06:14
수정 2022.03.15 06:14
아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 신청서를 반려했다고 14일 공표했다.
FDA가 증상을 충분하게 조절할 수 없는 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 대상으로 ‘파센라’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출되었던 적응증 추가 신청서를 반려했다는 것.
아스트라제네카 측은 임상 3상 ‘OSTRO 시험’에서 확보된 자료가 포함된 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
‘OSTRO 시험’은 비강 폴립증 환자들을 대상으로 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하기 위해 56주 동안 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
이 시험자료를 보면 지금까지 알려진 ‘파센라’의 프로필과 일치하는 안전성 프로필과 함께 공동 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
하지만 FDA는 허가신청을 반려하면서 추가적인 임상자료를 제출토록 요구해 왔다.
이에 따라 아스트라제네카 측은 차후 진행할 절차들에 대해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다.
아스트라제네카 측은 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나간다는 방침이다.
이와 함께 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증과 관련한 두 번째 임상 3상 시험인 ‘ORCHID 시험’을 진행 중이다.
‘ORCHID 시험’은 비강용종 동반 호산구성 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하는 내용으로 56주 동안 진행될 예정으로 있는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 보조 유지요법제로 승인받아 사용되고 있다.
아울러 미국, EU 및 기타 세계 각국에서 자가투여 제형이 허가를 취득했다.
앞서 FDA는 지난 2018년 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
뒤이어 2019년에는 FDA에 의해 호산구 과다증후군 및 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
지난해 11월에는 호산구성 위장염(EGE)과 호산구성 위염(EG) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
FDA에 의해 호산구성 위장염을 동반하거나 동반하지 않는 호산구성 위염 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바도 있다.
‘파센라’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가 신청 건이 FDA의 반려에도 불구하고 차후 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
FDA가 증상을 충분하게 조절할 수 없는 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 대상으로 ‘파센라’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출되었던 적응증 추가 신청서를 반려했다는 것.
아스트라제네카 측은 임상 3상 ‘OSTRO 시험’에서 확보된 자료가 포함된 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
‘OSTRO 시험’은 비강 폴립증 환자들을 대상으로 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하기 위해 56주 동안 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
이 시험자료를 보면 지금까지 알려진 ‘파센라’의 프로필과 일치하는 안전성 프로필과 함께 공동 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
하지만 FDA는 허가신청을 반려하면서 추가적인 임상자료를 제출토록 요구해 왔다.
이에 따라 아스트라제네카 측은 차후 진행할 절차들에 대해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다.
아스트라제네카 측은 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나간다는 방침이다.
이와 함께 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증과 관련한 두 번째 임상 3상 시험인 ‘ORCHID 시험’을 진행 중이다.
‘ORCHID 시험’은 비강용종 동반 호산구성 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하는 내용으로 56주 동안 진행될 예정으로 있는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 보조 유지요법제로 승인받아 사용되고 있다.
아울러 미국, EU 및 기타 세계 각국에서 자가투여 제형이 허가를 취득했다.
앞서 FDA는 지난 2018년 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
뒤이어 2019년에는 FDA에 의해 호산구 과다증후군 및 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
지난해 11월에는 호산구성 위장염(EGE)과 호산구성 위염(EG) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
FDA에 의해 호산구성 위장염을 동반하거나 동반하지 않는 호산구성 위염 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바도 있다.
‘파센라’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가 신청 건이 FDA의 반려에도 불구하고 차후 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
[관련기사]
AZ ‘파센라’ 희귀 자가면역질환 ‘희귀약’ 지정
2018-11-29 11:06
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FDA, 적응증 확대 신청 반려..추가 임상자료 요구
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2022.03.15 06:14 수정 2022.03.15 06:14
아스트라제네카社는 자사의 중증 천식 치료제 ‘파센라’(Fasenra: 벤랄리주맙)의 적응증 추가 신청 건과 관련, FDA가 신청서를 반려했다고 14일 공표했다.
FDA가 증상을 충분하게 조절할 수 없는 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 대상으로 ‘파센라’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출되었던 적응증 추가 신청서를 반려했다는 것.
아스트라제네카 측은 임상 3상 ‘OSTRO 시험’에서 확보된 자료가 포함된 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
‘OSTRO 시험’은 비강 폴립증 환자들을 대상으로 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하기 위해 56주 동안 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
이 시험자료를 보면 지금까지 알려진 ‘파센라’의 프로필과 일치하는 안전성 프로필과 함께 공동 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
하지만 FDA는 허가신청을 반려하면서 추가적인 임상자료를 제출토록 요구해 왔다.
이에 따라 아스트라제네카 측은 차후 진행할 절차들에 대해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다.
아스트라제네카 측은 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나간다는 방침이다.
이와 함께 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증과 관련한 두 번째 임상 3상 시험인 ‘ORCHID 시험’을 진행 중이다.
‘ORCHID 시험’은 비강용종 동반 호산구성 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하는 내용으로 56주 동안 진행될 예정으로 있는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 보조 유지요법제로 승인받아 사용되고 있다.
아울러 미국, EU 및 기타 세계 각국에서 자가투여 제형이 허가를 취득했다.
앞서 FDA는 지난 2018년 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
뒤이어 2019년에는 FDA에 의해 호산구 과다증후군 및 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
지난해 11월에는 호산구성 위장염(EGE)과 호산구성 위염(EG) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
FDA에 의해 호산구성 위장염을 동반하거나 동반하지 않는 호산구성 위염 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바도 있다.
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FDA가 증상을 충분하게 조절할 수 없는 비강용종 동반 만성 부비동염(CRSwNP) 환자들을 대상으로 ‘파센라’를 사용해 치료를 진행할 수 있도록 해 달라는 내용으로 제출되었던 적응증 추가 신청서를 반려했다는 것.
아스트라제네카 측은 임상 3상 ‘OSTRO 시험’에서 확보된 자료가 포함된 적응증 추가 신청서를 FDA에 제출한 바 있다.
‘OSTRO 시험’은 비강 폴립증 환자들을 대상으로 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하기 위해 56주 동안 진행되었던 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
이 시험자료를 보면 지금까지 알려진 ‘파센라’의 프로필과 일치하는 안전성 프로필과 함께 공동 일차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다.
하지만 FDA는 허가신청을 반려하면서 추가적인 임상자료를 제출토록 요구해 왔다.
이에 따라 아스트라제네카 측은 차후 진행할 절차들에 대해 FDA와 긴밀한 협력을 진행하고 있다.
아스트라제네카 측은 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 공급될 수 있도록 하기 위해 변함없는 노력을 기울여 나간다는 방침이다.
이와 함께 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증과 관련한 두 번째 임상 3상 시험인 ‘ORCHID 시험’을 진행 중이다.
‘ORCHID 시험’은 비강용종 동반 호산구성 만성 부비동염 환자들에게 ‘파센라’가 나타내는 효능 및 안전성을 플라시보와 비교평가하는 내용으로 56주 동안 진행될 예정으로 있는 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 다기관, 병렬그룹 시험례이다.
현재 ‘파센라’는 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 중증 호산구성 천식 치료를 위한 보조 유지요법제로 승인받아 사용되고 있다.
아울러 미국, EU 및 기타 세계 각국에서 자가투여 제형이 허가를 취득했다.
앞서 FDA는 지난 2018년 다발혈관염 동반 호산구 육아종증(EGPA) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
뒤이어 2019년에는 FDA에 의해 호산구 과다증후군 및 호산구성 식도염(EoE) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정됐다.
지난해 11월에는 호산구성 위장염(EGE)과 호산구성 위염(EG) 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정되기도 했다.
FDA에 의해 호산구성 위장염을 동반하거나 동반하지 않는 호산구성 위염 치료를 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바도 있다.
‘파센라’의 비강용종 동반 만성 부비동염 적응증 추가 신청 건이 FDA의 반려에도 불구하고 차후 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.
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