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화이자는 최근 먹는 코로나19 치료약 ‘PF-07321332/리토나비르’(병용 사용)를 일본에서 승인신청했다고 발표했다.
화이자는 이번 승인신청과 관련, 특례승인을 요구하고 있다. 승인되면 MSD ‘라게브리오(몰누피라비르)’에 이은 일본에서 두번째 경구 코로나19치료약이 된다.
‘PF-07321332’는 바이러스 증식에 필요한 효소인 SARS-CoV-2의 메인 단백질 분해효소 의 작용을 저해하도록 설계되었으며, 저용량 ‘리토나비르’는 ‘PF-07321332’의 대사를 늦추고 바이러스에 작용하는 농도를 장시간 체내에 유지하기 위해 병용된다.
이번 신청은 일본도 참가한 국제공동 2/3상 임상시험 ‘EPIC-HR 시험’ 결과가 토대가 됐다.
임상에 따르면 이 약물은 외래 치료의 대상이 되는 중증화 리스크가 높은 코로나19 환자에서 입원 또는 사망위험을 증상발현으로부터 3일이내 복용하면 플라시보에 비해 89%, 5일이내 복용하면 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 유해현상 발현 비율은 23%, 플라시보(24%)와 비슷하며 대체로 경도였다.
화이자는 승인을 전제로 일본정부와 200만 명분의 치료약을 공급하기로 합의한 상태다.
화이자는 이번 승인신청과 관련, 특례승인을 요구하고 있다. 승인되면 MSD ‘라게브리오(몰누피라비르)’에 이은 일본에서 두번째 경구 코로나19치료약이 된다.
‘PF-07321332’는 바이러스 증식에 필요한 효소인 SARS-CoV-2의 메인 단백질 분해효소 의 작용을 저해하도록 설계되었으며, 저용량 ‘리토나비르’는 ‘PF-07321332’의 대사를 늦추고 바이러스에 작용하는 농도를 장시간 체내에 유지하기 위해 병용된다.
이번 신청은 일본도 참가한 국제공동 2/3상 임상시험 ‘EPIC-HR 시험’ 결과가 토대가 됐다.
임상에 따르면 이 약물은 외래 치료의 대상이 되는 중증화 리스크가 높은 코로나19 환자에서 입원 또는 사망위험을 증상발현으로부터 3일이내 복용하면 플라시보에 비해 89%, 5일이내 복용하면 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 유해현상 발현 비율은 23%, 플라시보(24%)와 비슷하며 대체로 경도였다.
화이자는 승인을 전제로 일본정부와 200만 명분의 치료약을 공급하기로 합의한 상태다.
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화이자, 먹는 코로나19 치료약 日 승인신청
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2022.01.17 11:00
화이자는 최근 먹는 코로나19 치료약 ‘PF-07321332/리토나비르’(병용 사용)를 일본에서 승인신청했다고 발표했다.
화이자는 이번 승인신청과 관련, 특례승인을 요구하고 있다. 승인되면 MSD ‘라게브리오(몰누피라비르)’에 이은 일본에서 두번째 경구 코로나19치료약이 된다.
‘PF-07321332’는 바이러스 증식에 필요한 효소인 SARS-CoV-2의 메인 단백질 분해효소 의 작용을 저해하도록 설계되었으며, 저용량 ‘리토나비르’는 ‘PF-07321332’의 대사를 늦추고 바이러스에 작용하는 농도를 장시간 체내에 유지하기 위해 병용된다.
이번 신청은 일본도 참가한 국제공동 2/3상 임상시험 ‘EPIC-HR 시험’ 결과가 토대가 됐다.
임상에 따르면 이 약물은 외래 치료의 대상이 되는 중증화 리스크가 높은 코로나19 환자에서 입원 또는 사망위험을 증상발현으로부터 3일이내 복용하면 플라시보에 비해 89%, 5일이내 복용하면 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 유해현상 발현 비율은 23%, 플라시보(24%)와 비슷하며 대체로 경도였다.
화이자는 승인을 전제로 일본정부와 200만 명분의 치료약을 공급하기로 합의한 상태다.
화이자는 이번 승인신청과 관련, 특례승인을 요구하고 있다. 승인되면 MSD ‘라게브리오(몰누피라비르)’에 이은 일본에서 두번째 경구 코로나19치료약이 된다.
‘PF-07321332’는 바이러스 증식에 필요한 효소인 SARS-CoV-2의 메인 단백질 분해효소 의 작용을 저해하도록 설계되었으며, 저용량 ‘리토나비르’는 ‘PF-07321332’의 대사를 늦추고 바이러스에 작용하는 농도를 장시간 체내에 유지하기 위해 병용된다.
이번 신청은 일본도 참가한 국제공동 2/3상 임상시험 ‘EPIC-HR 시험’ 결과가 토대가 됐다.
임상에 따르면 이 약물은 외래 치료의 대상이 되는 중증화 리스크가 높은 코로나19 환자에서 입원 또는 사망위험을 증상발현으로부터 3일이내 복용하면 플라시보에 비해 89%, 5일이내 복용하면 88% 감소시키는 것으로 확인됐다. 유해현상 발현 비율은 23%, 플라시보(24%)와 비슷하며 대체로 경도였다.
화이자는 승인을 전제로 일본정부와 200만 명분의 치료약을 공급하기로 합의한 상태다.
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