스위스 의료제품청(Swissmedic)이 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)의 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’(Spikevax)의 접종대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 잠정승인했다고 9일 공표했다.

이에 앞서 모더나 테라퓨틱스社의 스위스 지사인 모더나 스위처란트 GmbH社는 지난 6월 11일 ‘스파이크백스’의 접종대상에 12세 이상 18세 미만 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 접종 연령대 확대 가속 순차심사(accelerated rolling procedure) 신청서를 제출한 바 있다.

허가신청서는 12~17세 연령대 청소년 총 3,732명을 대상으로 현재 진행 중인 시험에서 도출된 결과를 수록한 가운데 제출되었던 것이다.

스위스 의료제품청은 이에 따라 모더나 스위처란트 BmbH의 허가신청 내용에 대한 심사를 면밀하게 진행해 왔다.

허가신청서를 보면 12~17세 연령대 청소년 그룹에서 투여용량은 성인 대상 투여용량과 동일했다.

특히 ‘스파이크백스’는 시험이 진행되는 동안 12~17세 연령대 청소년 그룹에서 나타난 면역반응이 18~25세 연령대 젊은층 성인들과 유사하게 나타났음이 눈에 띄었다.

12~17세 연령대 청소년 그룹에서 가장 빈도높게 수반된 부작용들을 보면 18세 이상 연령대에서 관찰된 내용과 대동소이했다.

임상시험에서 ‘스파이크백스’는 12~17세 연령대 청소년 피험자 그룹을 대상으로 14일 간격으로 2회 접종했을 때 증후성 ‘코로나19’을 예방하는 데 약 93%의 효과를 나타낸 것으로 입증됐다.

여기서 증후성 ‘코로나19’란 최소한 한가지 증상을 나타내고, 유전자 증폭(PCR) 검사에서 양성을 나타냈음을 의미하는 개념이다.

부작용은 일반적으로 1~3일 동안 지속된 것으로 나타났으며, 2회 접종 후 좀 더 확연하게 나타났다.

18세 이상 연령대에서 ‘스파이크백스’는 4주 간격으로 2회 접종되어야 한다.