머크&컴퍼니社 및 에자이社는 항 프로그램 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)와 경구용 다중수용체 티로신 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙) 병용요법이 FDA로부터 진행성 자궁내막암 적응증 추가를 승인받았다고 22일 공표했다.

이에 따라 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 진행되었고, 근치수술 또는 방사선요법이 적합하지 않으면서 미소부수체(微小附隨體) 고도 불안정성(MSI-H) 또는 복제오류 복구 결함(dMMR)을 나타내지 않는 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있게 됐다.

FDA는 본임상 3상 ‘KEYNOTE-775 시험/스터디 309 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 진행성 자궁내막암 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법을 진행한 환자그룹은 독소루비신 또는 파클리탁셀 등의 항암화학요법제를 사용해 치료를 진행한 대조그룹과 비교했을 때 사망률이 32% 낮게 나타난 데다 무진행 생존기간이 연장되었고, 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 40% 낮은 수치를 보이는 등 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증됐다.

또한 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용그룹은 객관적 반응률이 30%에 달해 항암화학요법제 대조그룹의 15%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 개선이 입증됐다. ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용그룹과 항암화학요법제 대조그룹은 아울러 완전 반응률이 5% 및 3%, 부분 반응률이 25% 및 13%로 집계되어 격차를 거듭 드러냈다.

뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 비키 마커 박사(의료종양학)는 “근치수술이 적합하지 않고 앞서 전신요법제를 사용해 치료를 진행한 후에도 종양이 악화된 진행성 자궁내막암 환자들의 경우 5년 생존률이 17%에 불과한 데다 치료대한 선택의 폭이 제한적인 형편”이라면서 “이번에 적응증 추가가 승인된 것은 난치성 종양과 싸우는 환자들에게 도움을 주고, 의사들에게는 생존기간 연장효과를 나타낼 수 있는 치료대안을 확보케 하는 등 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 그레고리 루비니에키 항암제 임상연구 담당부사장은 “진행성 자궁내막암에 항암화학요법제를 사용했을 때와 비교하면 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법은 앞서 치료를 진행한 전력이 있는 진행성 자궁내막암 진단환자들 가운데 일부에서 생존기간 연장효능이 입증됐다”고 설명했다.

그는 또 “임상 3상 시험자료를 근거로 할 때 오늘 승인결정은 앞서 일부 유형의 진행성 자궁내막암 환자들에게서 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 가속승인을 취득했던 내용의 확증시험 역할을 할 수 있을 뿐 아니라 보다 많은 수의 도전적인 유형의 암 환자들에게 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법이 나타낼 수 있는 잠재성을 탐색하는 데 에자이 측과 진행하고 있는 공동연구의 영향을 방증하는 것”이라고 덧붙였다.

에자이社의 다카시 오와 최고 창약‧개발 책임자 겸 항암제 사업부문 대표는 “FDA가 일부 유형의 진행성 자궁내막암 환자들을 위한 치료제로 ‘키트루다’ 및 ‘렌비마’ 병용요법을 승인한 것은 치료대안 선택의 폭이 제한적인 환자들에게 도움을 줄 수 있는 진일보가 이루어진 것”이라면서 “오늘 승인결정이 암 환자들의 충족되지 못한 의료상의 니즈에 부응하기 위해 우리가 부단하게 기울이고 있는 노력이 정점에 도달했음을 나타내는 것인 만큼 ‘KEYNOTE-775 시험/스터디 309 시험’에 관계한 모든 분들에게 심심한 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.