바이오젠社 및 에자이社는 FDA가 알쯔하이머 신약 ‘애두헴’(Aduhelm: 아두카누맙-avwa) 100mg/mL 주사제의 상표 표기내용 개정을 승인했다고 8일 공표했다.

개정된 내용은 적응증 및 사용법과 관련한 부분(섹션 1)으로 임상시험이 진행될 당시 피험자들에게서 나타난 증상의 단계를 강조하는 데 취지를 둔 것이다.

이날 공개된 내용은 지난달 초 ‘애두헴’이 승인된 이후 임상적 유익성이 명확하게 입증되지 않은 가운데 FDA가 발매를 승인했다는 이견의 목소리가 일각에서 제기됨에 따라 사용범위를 축소한 것이라는 풀이를 가능케 하는 대목이다.

개정된 내용을 보면 경도 인지장애 또는 경도 단계의 치매 환자들을 대상으로 ‘애두헴’을 사용한 치료를 개시토록 한 부분이 눈에 띈다.

관련 임상시험례들에서 ‘애두헴’을 사용한 치료가 개시되었던 대상자들이 이 같은 단계에 해당하는 환자들이었음을 반영한 것.

임상시험에서 연구되었던 증상의 단계들에 비해 이르거나 늦은 단계에서 치료가 개시되었을 경우와 관련한 효능 또는 안전성 자료가 부재하다는 점도 사용범위 축소 결정에 반영됐다.

‘애두헴’의 적응증은 치료를 진행한 환자들에게서 관찰된 아밀로이드 베타 플라크가 감소했음을 근거로 가속승인(accelerated approval) 심사절차를 거쳐 허가됐다.

이에 따라 ‘애두헴’은 승인 지위를 계속 유지할 수 있으려면 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 이루어져야 한다.

바이오젠社의 앨프리드 샌드락 주니어 연구‧개발 담당대표는 “의사들 뿐 아니라 FDA, 환자대변기구 등과 현재 진행 중인 의견교환(conversations) 결과를 근거로 우리가 상표 표기내용 개정을 요청했던 것”이라면서 “개정 신청서는 FDA의 허가결정을 뒷받침한 3건의 ‘애두헴’ 관련 임상시험에서 연구가 이루어졌던 환자그룹에서 관찰된 증상의 단계를 보다 명확하게 하는 데 목적을 두고 제출됐다”고 설명했다.

그는 뒤이어 “바이오젠은 임상실무가 이처럼 중요한 동종계열 최초 치료대안과 부합될 수 있도록 하기 위해 알쯔하이머 커뮤니티의 니즈에 대한 의견을 지속적으로 청취해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

한편 임상시험 대상 피험자들에 관한 정보는 바이오젠 및 에자이 양사가 앞서 지난달 23일 공개한 발표문에도 포함된 바 있다.