인도의 글로벌 제약기업 루핀 리미티드社(Lupin Limited)의 미국 메릴랜드州 볼티모어 소재 자회사인 루핀 파마슈티컬스社는 세균성 질염 치료제 ‘솔로섹’(Solosec: 세크니다졸)의 적응증 추가가 FDA에 의해 승인됐다고 1일 공표했다.

이에 따라 ‘솔로섹’은 성인 트리코모나스 감염증 치료제로도 사용이 가능케 됐다.

트리코모나스 감염증 또는 질 편모충증은 치유가 가능하지만, 미국 내 환자 수가 매년 300~500만명에 달하는 것으로 추정될 만큼 가장 빈도높게 발생하는 비 바이러스성 性 매개 감염증으로 알려져 있다.

‘솔로섹’은 지난 2017년 9월 성인 세균성 질염 치료제로 FDA의 허가를 취득한 제품이다.

이번에 적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘솔로섹’은 트리코모나스 감염증 및 세균성 질염 치료제로 사용을 승인받은 최초이자 유일한 경구용 전문의약품 항균제로 자리매김하게 됐다.

루핀 파마슈티컬스社의 존 스텔츠밀러 대표는 “FDA가 ‘솔로섹’의 트리코모나스 감염증 적응증 추가를 승인한 것은 여성건강을 위한 우리의 헌신을 기반으로 이루어진 성과이자 의료인들에게 트리코나스 감염증 및 세균성 질염 치료대안을 제공해 줄 개가”라면서 “연구결과에 따르면 트리코모나스 감염증 환자들의 70% 정도가 세균성 질염 유전자 증폭(PCR) 검사 양성을 나타냈다”고 말했다.

그는 뒤이어 “1회 복용으로 치료과정을 마칠 수 있는 트리코모나스 감염증 및 세균성 질염 치료대안이 확보됨에 따라 복약준수도와 관련한 간극에 대응할 수 있도록 돕고, 골반염이나 기타 性 매개 감염증들과 같은 트리코모나스 감염증 및 세균성 질염 위험요인들을 감소시키는 데 도움이 될 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

FDA는 랜드마크 임상 3상 시험에서 트리코모나스 감염증에 감염되었고 기타 다른 性 매개 감염증은 나타내지 않는 치료의향(intent-to-treat) 환자들 가운데 ‘솔로섹’을 복용한 그룹의 경우 치유율이 92.9%에 달해 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 임상적으로나 통계적으로나 괄목할 만한 우위가 입증된 시험결과를 부분적으로 참조해 적응증 추가를 승인한 것이다.

이와 함께 ‘솔로섹’은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

시험이 진행되는 동안 중증 부작용은 관찰되지 않았으며, 가장 빈도높게 보고된 부작용은 칸디다성 외음질염과 구역이 눈에 띄었다.

시험자료는 지난 3월 의학 학술지 ‘임상 감염성 질환’誌에 “여성 트리코모나스 감염증 환자들에게 세크니다졸을 1회 복용토록 했을 때 나타난 효능 및 안전성” 제목으로 게재됐다.

앞서 지난해 8월 13~15일 열렸던 산부인과감염성질환학회(IDSOG) 가상(假像) 연례 학술회의 석상에서 발표됐다.

‘솔로섹’은 환자 및 환자의 배우자들이 함께 같은 용량을 같은 시간에 복용하는 약물로 사용되어야 한다.

FDA는 4건의 개방표지 시험에서 도출된 자료를 근거로 트리코모나스 감염증 치료를 위한 ‘솔로섹’의 남성 복용을 허가했다.

이 중 1건은 남성 피험자들을 대상으로 메트로니다졸 및 오르니다졸과 비교평가한 시험례이고, 나머지 3건은 남‧녀 피험자들을 대상으로 진행한 단일그룹 시험례들이다.

기생충학적 평가는 치료 전‧후로 이루어졌고, 치유율을 보면 2~20일에 걸쳐 91.7~100%로 집계됐다.

플로리다州 마이애미에 소재한 시걸 임상연구소(SICR)의 스티븐 카부스티 박사(산부인과)는 “트리코모나스 감염증이 유병률이 높은 性 매개 감염증의 일종인 데다 환자들이 AIDS를 포함한 다른 각종 性 매개 감염증에 걸릴 위험성을 증가시키게 된다”며 “하지만 70% 정도의 환자들에게서 트리코모나스 감염증이 무증상성으로 나타나고 있는 형편”이라고 지적했다.

이 때문에 치료하지 않고 방치할 경우 트리코모나스 감염증은 수 개월에서 수 년 동안 지속적으로 나타나면서 생식기 건강에 영향을 미쳐 불임이나 조산을 유발할 수 있을 것이라며 카부스티 박사는 경각심을 환기시켰다.

그는 “바로 이 같은 이유 때문에 트리코모나스 감염증은 스크리닝과 치료가 중요하다”면서 “새로운 치료대안이 확보되어 환자들의 니즈를 충족할 수 있게 된 것은 환영해 마지 않을 일”이라고 강조했다.