에자이와 美바이오젠은 조기 알쯔하이머용 치료약 ‘레카네맙(lecanemab: ‘BAN2401’)’과 관련, 美FDA로부터 혁신치료제로 지정받았다고 24일 발표했다. 

‘레카네맙’은 알쯔하이머의 초기단계에 있는 환자의 뇌내에 축적되는 아밀로이드β를 제거하여 인지기능 저하 등의 증상을 늦추는 작용을 한다. 최근 FDA로부터 승인된 두 회사의 알쯔하이머치료약 ‘애두헴(아두카누맙)’과 같은 작용을 갖는다. 

이번 혁신치료제 지정은 초기 알쯔하이머 환자를 대상으로 한 임상2상 시험에 기초한 것으로, 시험에서 뇌내 아밀로이드β 축적량 감소와 임상증상의 악화억제가 확인되었다. 

현재 1,795명의 초기 알쯔하이머 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험도 진행 중으로 내년 9월까지 주요 평가항목의 결과 취득을 목표로 하고 있다. 또, 아직 증상이 나타나지는 않았지만 뇌내 아밀로이드가 확인된 사람을 대상으로 하는 대규모 임상시험(AHEAD3-45)도 진행 중이다. 

美FDA가 지정하는 혁신 치료제는 심각하거나 생명과 관련된 질병의 치료약 개발·심사를 신속화하기 위한 제도로서, 지정된 신약후보가 FDA에 승인되었다는 것을 의미하는 것은 아니며 실제로 획기적이라고 이미 판단된 것도 아니다. 다만, 효율적인 개발계획을 위한 조언, 심사 신속화, 우선심사 및 심사자료의 단계적 제출·심사 등의 제도를 이용할 수 있다.