미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ 백신을 12세 이상 18세 미만의 청소년 연령대에 사용할 수 있도록 ‘긴급사용 승인’(EUA) 신청서를 FDA에 제출했다고 10일 공표했다.

앞서 모더나 테라퓨틱스 측은 유럽 의약품감독국(EMA)이 자사의 ‘코로나19’ 백신 ‘COVID-19 백신 모더나’(즉, ‘mRNA-1273’)의 사용대상에 12~17세 연령대가 포함될 수 있도록 승인할 것인지 평가하기 위한 심사절차를 개시했다고 8일 공표한 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리의 ‘코로나19’ 백신 사용대상에 청소년 연령대가 포함될 수 있도록 요청하는 내용의 ‘긴급사용 승인’ 신청서를 FDA에 제출했다고 발표할 수 있게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “우리의 ‘COVID-19 백신 모더나’가 청소년들에게서 ‘코로나19’와 SARS-CoV-2 감염을 예방하는 데 고도로 효과적임이 입증된 것은 대단히 고무적”이라고 강조했다.

그는 뒤이어 “이미 우리의 ‘코로나19’ 백신에 청소년 연령대 사용이 승인될 수 있도록 하기 위해 캐나다 보건부와 EMA에 허가신청서를 제출한 상태”라며 “앞으로도 이처럼 중요한 연령대가 ‘코로나19’ 백신의 사용대상에 포함될 수 있도록 하고자 세계 각국의 보건당국에 허가를 신청할 예정”이라고 설명했다.

모더나 테라퓨틱스는 현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움을 될 수 있도록 하고자 변함없이 사세를 집중하고 있다고 덧붙이기도 했다.

지난 5월 모더나 테라퓨틱스 측은 임상 2/3상 ‘TeenCOVE 시험’에서 확보된 결과를 공개한 바 있다.

이 시험에서 모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신을 접종받은 청소년 피험자들은 성인 피접종자들에 상응하는 성공적인 가교(bridging) 면역반응을 나타내 일차적 면역원성 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.
 
시험에 참여한 피험자들에게 일차적 진단기준을 적용했을 때 ‘COVID-19 백신 모더나’를 2회 접종받았던 피험자들에게서 ‘코로나19’ 확진자 발생이 전무했던 것으로 확인되었던 것.

백신을 접종받은 총 2,500명에 육박하는 청소년들을 대상으로 임상 3상 ‘COVE 시험’에 등록했던 성인 피험자들에게 사용된 것과 동일한 진단기준을 적용했을 때 백신의 효능이 100%에 도달한 것으로 입증되었다는 의미이다.

이와 함께 미국 질병관리센터(CDC)의 경도 ‘코로나19’ 이차적 진단기준을 적용한 결과 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게 1회 접종을 마친 후 14일차부터 93%의 백신 효능이 관찰됐다.

임상 2/3상 시험에는 미국에서 12세 이상 18세 미만의 청소년 피험자 총 3,732명이 등록됐다.

모더나 테라퓨틱스의 ‘코로나19’ 백신은 일반적으로 양호한 내약성을 나타낸 가운데 안전성 및 내약성 프로필은 임상 3상 ‘COVE 시험’에 참여한 성인 피험자들로부터 관찰된 내용과 궤를 같이했다.

또한 지금까지 안전성 측면에서 볼 때 심각한 우려사항은 확인되지 않았다.

대부분의 부작용은 중증도 측면에서 볼 때 경도 또는 중등도 수준에 머물렀다.

가장 빈도높게 수반된 국소 부작용은 주사부위 통증이었다. ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 가장 높은 빈도로 관찰된 전신 부작용은 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이었다.

이 백신의 안전성 자료는 계속 축적되고 있으며, 시험은 사외 안전성모니터링위원회에 의한 모니터링이 지속적으로 뒤따를 예정이다.

시험에 참여한 전체 피험자들의 경우 장기 예방효능 및 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받게 된다.

이 같은 자료는 현재 진행 중인 자료수집 결과를 근거로 내용이 수정될 수도 있다.