미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 자사의 ‘코로나19’ mRNA 백신 ‘모더나 COVID-19 백신’(즉, ‘mRNA-1273’)의 정식허가를 취득하기 위한 신청자료 순차제출(rolling submission) 절차를 개시했다고 1일 공표했다.

이 같은 내용은 ‘모더나 COVID-19 백신’이 지난해 12월 18일 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득하고 18세 이상의 성인들에게서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 의한 ‘코로나19’ 감염을 예방할 능동면역(active immunization)을 확립하는 용도의 mRNA 백신으로 사용되고 있음을 상기할 때 주목할 만한 것이다.

당시 FDA는 백신‧생물학적 제제 자문위원회(VRBPAC)가 12월 17일 찬성 20표‧반대 0표 및 기권 1표로 ‘긴급사용 승인’을 권고한 이튿날 이례적으로 신속한 결정을 도출해 화제를 모은 바 있다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “미국에서 우리의 ‘코로나19’ 백신이 정식허가를 취득하기 위해 중요한 절차에 돌입했음을 공표하게 된 것을 기쁘게 생각한다”면서 “FDA와 긴밀한 협력을 진행하면서 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 계속 제출해 신청자료 순차제출 절차를 마무리지을 수 있도록 힘쓸 것”이라고 말했다.

이날 모더나 테라퓨틱스 측은 순차제출 절차에 따라 앞으로 수 주 동안에 걸쳐 정식으로 허가를 취득하기 위한 자료를 제출해 나갈 것이라고 밝혔다.

아울러 자료를 순차적으로 제출하면서 ‘신속심사’를 요청할 예정이라고 덧붙였다.

순차제출 절차가 종료되면 FDA가 심사를 위한 자료를 공식적으로 접수했음을 자사에 통보해 줄 것이라고 모더나 테라퓨틱스 측은 설명했다.

미국 질병관리센터(CDC)에 따르면 6월 1일 현재까지 미국에서 ‘모더나 COVID-19 백신’은 총 1억2,400만 도스 분량이 접종된 것으로 집계되고 있다.