화이자社 및 독일 생명공학기업 바이오엔테크社(BioNTech)는 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(BNT162b2)의 접종대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 유럽연합(EU)으로부터 조건부 승인(CMA)을 취득했다고 28일 공표했다.

조건부 승인 결정은 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 ‘코미나티’의 접종대상에 12~15세 연령대가 포함될 수 있도록 권고하는 긍정적인 의견을 내놓은 같은 날 도출된 것이다.

‘코미나티’의 12~15세 연령대 접종대상 확대는 EU 27개 회원국 전체에서 적용된다.

현재까지 ‘코미나티’는 16세 이상의 청소년 및 성인들을 대상으로 한 백신으로 승인받아 접종이 이루어져 왔다.

EU에서 ‘코로나19’ 백신으로 허가를 취득한 제품은 ‘코미나티’가 처음이었다. 이번에 결정으로 ‘코미나티’는 EU에서 12~15세 연령대 접종을 조건부 승인받은 첫 번째 백신으로도 자리매김할 수 있게 됐다.

EU에서 12~15세 연령대를 대상으로 한 ‘코미나티’의 공급 및 접종은 개별 회원국들의 지침에 따라 이루어지게 된다.

바이오엔테크社의 우구르 사힌 대표는 “오늘 우리의 ‘코로나19’ 백신이 EU에서 접종대상 연령대 확대를 승인받은 것은 최대한 많은 수의 사람들에게 백신이 접종될 수 있도록 하기 위해 우리가 기울이고 있는 집약적인 노력에서 또 하나의 중요한 성과가 이루어졌음을 의미한다”면서 “청소년들을 대상으로 백신이 접종되면 학교가 다시 문을 열고, 정상적인 일상생활로 복귀하는 데 큰 도움이 될 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

화이자社의 앨버트 불라 회장은 “이번에 조건부 승인을 취득한 것이 코로나바이러스 감염을 예방하고 정상으로 복귀하고자 하는 청소년, 부모 및 전체 가족들을 위해 유의미한 순간이라 할 수 있을 것”이라며 “임상시험에서 확보한 자료를 철저하면서도 효율적으로 검토해 준 EMA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”고 말했다.

불라 회장은 “오늘 결정에 힘입어 유럽 각국에서 더 많은 사람들이 면역력을 확보할 수 있게 될 것으로 기대해마지 않는다”고 덧붙이기도 했다.

EU는 12~15세 연령대 피험자 총 2,260명이 충원된 가운데 진행되었던 본임상 3상 시험에서 도출된 자료를 근거로 이번에 조건부 승인을 결정한 것이다.

시험에 참여한 피험자들은 ‘코미나티’ 30μg을 2회 접종받았다.

그 결과 앞서 SARS-coV-2에 감염된 전력 유무와 무관하게 피험자들에게서 100%의 효능이 나타나면서 탄탄한 항체 반응이 입증됐다.

시험결과는 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 5월 27일 “코로나19 백신 ‘BNT162b2’를 접종받은 청소년들에게서 나타난 안전성, 면역원성 및 효능” 제목으로 게재됐다.

시험에서 ‘코미나티’는 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈다.

피험자들은 장기간에 걸쳐 나타나는 예방효과 및 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 2년 동안 지속적인 모니터링을 받게 된다.

이와 별도로 생후 6개월에서 11세 연령대 소아들을 대상으로 ‘코미나티’의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이 현재 진행 중이다.

화이자 및 바이오엔테크 양사는 면밀한 자료분석을 거친 후 그 결과에 따라 오는 9월 2~5세 연령대 및 5~11세 연령대가 접종대상에 포함될 수 있도록 해 달라는 내용으로 ‘긴급사용 승인’(EUA) 또는 조건부 승인을 신청한다는 방침이다.

아울러 생후 6개월에서 2세 연령대가 접종대상에 포함될 수 있도록 하기 위해 오는 4/4분기 중 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상하고 있다.