미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 차세대 전령 RNA(mRNA) 치료제‧백신 개발 전문 생명공학기업 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics)는 10대 청소년들을 대상으로 진행한 ‘코로나19’ 백신 ‘mRNA-1273’의 임상 2/3상 시험에서 효능 및 안전성이 입증됐다고 25일 공표했다.

일차적 면역원성 시험목표가 충족된 데다 백신을 접종받았던 성인들에게서 나타난 것과 상응하는 수준의 면역반응이 성공적으로 유도되었다는 것이다.

이와 함께 시험에 참여해 자사의 ‘코로나19’ 백신을 2회 접종받았던 피험자들 가운데 ‘코로나19’의 일차적 정의를 적용했을 때 확진자는 관찰되지 않았다.

또한 미국 질병관리센터(CDC)의 이차적 ‘코로나19’ 진단기준을 적용했을 때 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 93%의 백신 효능이 1회 접종을 마친 후 14일차부터 관찰됐다.

‘TeenCOVE 시험’으로 명명된 이 시험은 미국에서 12세 이상 18세 이하의 청소년 피험자 총 3,700여명을 충원한 가운데 착수되었던 것이다.

모더나 테라퓨틱스 측은 이 시험에서 확보된 자료를 다음달 초 세계 각국의 보건당국에 제출할 예정이다.

모더나 테라퓨틱스社의 스테판 밴슬 대표는 “우리는 ‘mRNA-1273’이 청소년들의 ‘코로나19’ 감염을 예방하는 데 고도의 효과를 나타낸 것에 고무되어 있다”면서 “우리의 ‘코로나19’ 백신이 SARS-CoV-2 감염을 에방할 수 있음을 눈으로 확인한 것은 대단히 흥미로운 일”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 다음달 초 FDA와 세계 각국의 보건당국에 이 같은 결과를 제출하면서 허가를 요청할 방침”이라며 “현재의 ‘코로나19’ 판데믹 상황이 종식되는 데 도움이 될 수 있도록 하기 위해 우리가 할 수 있는 부분을 행하는 데 변함없이 사세를 집중해 나갈 것”이라고 다짐했다.

임상 2/3상 시험은 12세 이상 18세 이하의 청소년 피험자 총 3,732명을 충원한 후 2대 1로 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘mRNA-1273’ 100μg 또는 플라시보를 2회 접종하는 내용으로 이루어졌다.

이 시험의 일차적 시험목표였던 임상 3상 시험 성인 피험자 그룹과 비교한 면역원성의 비 열등성(non-inferior)이 충족된 것으로 나타났다.

실제로 2회 접종을 마친 후 임상 3상 ‘COVE 시험’의 성인 피험자 그룹 진단기준을 적용했을 때 백신을 접종받은 그룹에서는 ‘코로나19’ 확진자 발생사례는 관찰되지 않았던 반면 플라시보 대조그룹에서는 4명의 확진자가 발생한 것으로 조사됐다.

이에 따라 2회 접종을 마친 후 14일차부터 백신의 효능이 100%로 나타났다.

청소년 피험자 그룹에서 ‘코로나19’ 발생률이 낮게 나타남에 따라 CDC의 ‘코로나19’ 이차적 진단기준은 경미한 증상이 나타난 사례들까지 포함시킨 가운데 평가가 이루어졌다.

한가지 ‘코로나19’ 증상만을 나타내고, 비인두 도말검사 또는 타액표본을 사용한 실시간 유전자 증폭검사(RT-PCR)에서 SARS-CoV-2 양성이 확인되어야 하는 CDC의 진단기준을 적용했을 때 백신의 효능은 1회 접종 후 93%로 관찰됐다.

‘mRNA-1273’은 일반적으로 양호한 내약성을 나타냈으며, 안전성 및 내약성 프로필은 임상 3상 ‘COVE 시험’에서 성인 피험자들로부터 관찰되었던 내용과 대동소이했다.

아울러 지금까지 심각한 안전성 우려사항은 확인되지 않았다.

대부분의 부작용은 중증도 측면에서 봤을 때 경도 또는 중등도 수준에 그쳤다.

가장 빈도높게 수반된 국소 부작용을 보면 주사부위 통증이 눈에 띄었으며, ‘mRNA-1273’을 2회 접종한 후 가장 다빈도로 수반된 전신 부작용은 두통, 피로, 근육통 및 오한 등이 관찰됐다.

안전성 자료를 계속 축적될 예정이며, 사외 안전성모니터링위원회에 의한 모니터링 또한 지속적으로 이루어지게 된다.

전체 피험자들은 장기 예방효과 및 안전성을 평가하기 위해 2회 접종을 마친 후 12개월 동안 모니터링을 받아야 한다.

현재까지 확보된 자료는 지속될 자료 수집 결과에 따라 수정될 수 있다.

모더나 테라퓨틱스 측은 ‘TeenCOVE 시험’에서 도출된 자료를 전문가 그룹 평가 의학 학술지에 제출할 방침이다.