FDA가 날록손 염산염 비강분무제 고용량 제품의 발매를 30일 승인했다.

영국 제약기업 히크마 파마슈티컬스社(Hikma Pharmaceuticals)의 마약성 제제 과다복용(opioid overdose) 치료제 ‘클록사도’(Kloxxado: 날록산 8mg) 비강분무제를 발매할 수 있도록 허가한 것.

지금까지 날록손 비강분무제는 2mg 및 4mg 용량 제품이 승인받아 환자 치료에 사용되어 왔다.

날록손은 마약성 제제 과다복용으로 인해 사망할 위험성을 낮추는 데 도움을 받을 수 있도록 하기 위해 개별환자들이 교육(medical training) 유무와 무관하게 투여할 수 있는 약물이다.

날록손을 신속하게 투여할 경우 수 분 이내에 마약성 제제 과다복용으로 인한 영향을 억제할 수 있을 것이라는 게 전문가들의 설명이다.

고용량 날록손의 허가를 취득함에 따라 마약성 제제 과다복용을 치료하고자 할 때 치료대안 선택의 폭이 확대될 수 있게 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 패트리지아 카바조니 소장은 “오늘 결정으로 마약성 제제 과다복용을 억제하는 데 필요한 또 하나의 중요한 니즈가 충족될 수 있게 됐다”면서 “마약성 제제 위기에 대응하는 일은 FDA의 최우선 현안 가운데 하나라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이에 따라 FDA는 날록손 제제에 대한 접근성을 확대하고, 이처럼 중요한 약물이 이를 가장 필요로 하는 환자들에 의해 사용될 수 있도록 하기 위해 지속적인 노력을 기울여 나갈 것이라고 카바조니 소장은 덧붙였다.

FDA는 지난 수 년여 동안 날록손 제제들의 사용이 향상될 수 있도록 하기 위한 조치들을 이행해 왔다.

제약기업들이 OTC 날록손 제제들의 허가를 취득하도록 장려하면서 마약성 제제 사용장애를 치료하기 위한 마약성 진통제를 발매하고 있는 제약사들의 경우 날록손 처방정보에 새로운 권고내용이 삽입될 수 있도록 하고, 날록손 비강분무제들의 유통기한을 24개월에서 36개월로 연장하는 조치 등을 단행했던 것이다.

이와 함께 FDA는 마약성 제제 위기에 대응하기 위해 규제권한을 적용하는 데도 주력해 왔다.

예를 들면 마약성 제제들에 대한 노출 감소와 새로운 의존성 환자 발생을 예방하거나, 새로운 진통제 개발을 촉진하고, 마약성 제제 사용장애 환자들의 치료를 지원하면서 유익성-위험성을 평가하는 데도 힘을 기울여 왔던 것.

마약성 제제 의존성 환자들을 대상으로 날록손을 사용해 치료를 진행할 경우 몸살, 설사, 심박수 증가, 고열, 콧물, 재채기, 소름, 발한, 입 벌림, 구역 또는 구토, 신경과민, 초조, 떨림, 경련성 복통, 쇠약 및 혈압 상승 등의 마약성 제제 금단증상들이 수반될 수 있다.

한편 FDA는 앞서 허가를 취득한 제품의 효능 및 안전성 자료 또는 허가가 신청된 약물의 효능 및 안전성을 뒷받침하는 문헌자료 등을 근거로 이번에 날록손 8mg 비강분무제의 발매를 승인한 것이다.

과학적으로 입증되어 이미 발매를 허가받은 ‘나르칸’(Narcan: 날록손)의 효능 및 안전성 자료와 ‘클록사도’의 약물체내동태 자료 등을 근거로 허가를 결정한 것이다.