FDA의 아스트라제네카社의 경구용 당뇨병 치료제 ‘포시가’(또는 ‘파시가’: 다파글리플로진)의 적응증 추가를 30일 승인했다.

이에 따라 ‘포시가’는 증상이 진행될 위험성이 높은 성인 만성 신장병 환자들에게서 심부전으로 인한 신장 기능의 감퇴, 신부전, 심인성 사망 및 입원 위험성을 감소시키는 용도로도 사용이 가능케 됐다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 심장병‧신장병담당국(DCN)의 알리자 톰슨 부국장은 “만성 신장병이 중요한 공중보건 문제의 하나여서 증상의 진행속도를 늦추고 치료결과를 개선해 줄 치료제들을 원하는 의료상의 니즈가 매우 높게 나타나고 있는 형편”이라면서 “오늘 ‘포시가’가 만성 신장병 치료제로 승인받은 것은 신장병 환자들에게 도움을 주기 위해 괄목할 만한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 평가했다.

만성 신장병은 신장이 손상되어 혈액을 정상적으로 여과하지 못할 때 발생하게 된다.

이처럼 여과 기능에 결함이 나타남에 따라 만성 신장병 환자들은 체액, 전해질(다수의 체내 과정들에 필요로 하는 미네랄)과 관련한 합병증이 수반될 수 있는 데다 노폐물이 체내에 축적되게 된다.

더욱이 만성 신장병은 신부전으로 증상이 악화될 수 있고, 심장병이나 뇌졸중을 포함한 심혈관계 질환이 나타날 위험성 또한 증가하게 된다.

‘포시가’가 만성 신장병 환자들에게서 신장을 개선하고 심인성 사망 위험성을 낮추는 데 나타내는 효능은 1건의 다기관, 이중맹검법 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험에 참여한 4,304명의 피험자들은 무작위 분류를 거쳐 각각 ‘포시가’ 또는 플라시보를 복용했다.

시험이 진행되는 동안 두 그룹에서 신장 기능이 최소한 50% 감소한 환자 수, 신부전으로 증상이 진행된 환자 수 또는 심인성 사망자 및 신장병 원인 사망자 수 등에 대한 비교평가가 이루어졌다.

그 결과 ‘포시가’를 복용한 2,152명의 환자들 가운데 197명에서 최소한 한가지 이상의 증상들이 수반된 것으로 나타난 반면 플라시보 대조그룹의 경우에는 같은 수의 피험자들 가운데 여기에 해당된 환자 수가 312명에 달한 것으로 집계되어 확연한 차이가 눈에 띄었다.

시험에서는 이와 함께 심부전으로 인해 입원했거나 심혈관계 질환으로 인해 사망한 환자 수에 대한 비교평가 또한 이루어졌다.

비교평가를 진행한 결과 ‘포시가’ 복용그룹에서는 100명이 입원했거나 사망한 것으로 조사되어 플라시보 대조그룹의 138명과 상당한 격차가 나타났다.

다만 이번 시험에서 ‘포시가’가 상염색체 우성 또는 다낭성 신장병을 동반한 만성 신장병 환자들을 치료하거나, 신장병 치료를 위해 면역억제제를 필요로 하거나 최근에 사용한 환자들에게서 나타내는 효과에 대한 평가는 이루어지지 않았다.

이날 FDA는 이 제품에 중증 과민반응을 나타낸 전력이 있거나 투석치료를 받고 있는 환자들의 경우에는 ‘포시가’의 복용을 삼가줄 것을 요망했다.

‘포시가’를 복용 중인 당뇨병 환자들에게서 중증이거나 생명을 위협할 수 있는 푸르니에 괴저(Fournier’s Gangrene) 증상이 나타날 수 있다는 점에 대해서도 FDA는 주의를 당부했다.

마찬가지로 ‘포시가’를 복용 중일 환자들의 경우 저혈당증 위험성을 낮추기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비 촉진제의 용량을 낮추는 방안에 대해 고려해야 할 것이라고 지적했다.

이밖에도 ‘포시가’는 탈수, 중증 요로 감염증, 생식기 진균감염, 대사 산증(酸症) 또는 케톤산증 등이 수반될 수 있을 것이라며 유의해 줄 것을 요망하는 당부를 빼놓지 않았다.

FDA는 이에 따라 환자들이 ‘포시가’ 복용에 착수하기 전에 신장 용적과 신장 기능 등에 대해 평가받아야 할 것이라고 덧붙였다.

‘포시가’는 지난 2014년 1월 성인 2형 당뇨병 환자들이 혈당 조절을 개선하기 위해 식이요법 및 운동에 병행해 복용하는 용도의 당뇨병 치료제로 처음 FDA의 허가를 취득한 바 있다.

FDA는 ‘패스트 트랙’, ‘혁신 치료제’ 및 ‘우선심사’ 대상 등으로 지정을 거친 끝에 이번에 ‘포시가’의 만성 신장병 치료 적응증 추가를 승인했다.