아스트라제네카社는 자사의 항암제 ‘타그리소’(오시머티닙)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 초기 비소세포 폐암 적응증을 승인받았다고 14일 공표했다.

이에 따라 ‘타그리소’는 중국시장에서 의사의 권고에 따라 보조 항암화학요법제를 병행하거나 병행하지 않으면서 근치 목적(curative intent)으로 종양 부위를 절제한 이후의 초기(ⅠB기, Ⅱ기 및 ⅢA기) 상피세포 성장인자 수용체 변이(EGFRm) 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위한 보조요법제 용도로도 사용될 수 있게 됐다.

엑손(exon) 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 변이를 나타내는 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 치료하는 데 ‘타그리소’를 사용할 수 있게 됐다는 의미이다.

중국 국가약품감독관리국은 임상 3상 ‘ADAURA 시험’에서 확보된 긍정적인 결과를 근거로 이번에 ‘타그리소’의 새로운 적응증을 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘타그리소’는 Ⅱ기 및 ⅢA기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 일차적 분석을 진행했을 때 무병 생존기간(DFS)을 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선해 준 것으로 입증됐다.

또한 ‘ADAURA 시험’에서 ⅠB기~ⅢA기 환자들을 대상으로 분석한 결과에서도 무병 생존기간이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의할 만하게 개선된 것으로 입증되어 핵심적인 이차적 시험목표가 충족된 것으로 파악됐다.

이와 관련, 비소세포 폐암 환자들은 최대 30% 정도가 초기에 진단받아 근치를 목적으로 하는 절제수술을 받을 수 있는 것으로 알려져 있지만, 초기에 재발률이 여전히 높게 나타나고 있는 형편이다.

ⅠB기에 진단받은 환자들 가운데 절반에 가까이와 ⅢA기에 진단받은 환자들 가운데 4분의 3 이상에서 5년 이내에 종양이 재발하고 있을 정도.

중국은 오늘날 전 세계 페암 환자들의 3분의 1 이상을 점유하고 있는 가운데 비소세포 폐암 환자들의 40% 가량이 상피세포 성장인자 수용체 변이를 동반하는 것으로 알려져 있다.

아스트라제네카社 항암제 사업부문의 데이브 프레드릭손 부회장은 “중국에서 ‘타그리소’가 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 폐암을 치료하기 위한 근치요법제의 하나로 신속하게 허가를 취득한 것은 이 단계에서 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재함을 방증하는 것이자 전 세계적으로 볼 때 상피세포 성장인자 수용체 변이 발생률이 가장 높은 국가의 한곳으로 꼽히는 중국에서 치료결과의 향상을 견인하기 위해 아스트라제네카가 힘을 기울여 왔음을 방증하는 것”이라고 말했다.

그는 또 “이번에 허가를 취득한 것은 가능한 한 많은 수의 환자들이 ‘타그리소’와 같은 표적치료제를 통해 유익성을 얻고 무종양(cancer-free)으로 오랜 기간 생존할 수 있도록 하기 위해 전체 폐암 단계에서 치료법을 결정하기에 앞서 상피세포 성장인자 수용체 검사를 진행해야 할 중요성을 뒷받침하는 것”이라고 덧붙였다.

총 682명의 환자들을 충원해 이루어진 ‘ADAURA 시험’에서 ‘타그리소’ 보조요법은 Ⅱ기 및 ⅢA기 환자들의 재발률과 사망률을 83% 감소시켜 준 것으로 나타났다. 아울러 ⅠB기~ⅢA기 환자들의 재발률 및 사망률을 80% 감소시켜 준 것으로 집계됐다.

무병 생존기간 개선효과는 앞서 보조 항암화학요법제의 사용 유무와 무관하게, 그리고 아시아계 환자 또는 비 아시아계 환자 등을 포함한 전체 하위집단에서 일관되게 관찰됐다.

이 시험에서 ‘타그리소’의 안전성 및 내약성은 앞서 전이기 환자들을 대상으로 진행되었던 시험에서 도출된 내용과 대동소이했다.

‘ADAURA 시험’에서 도출된 결과는 지난해 의학 학술지 ‘뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨’에 지난달 ‘절제수술을 거친 EGFR 변이 비소세포 폐암 환자들에게 오시머티닙을 복용토록 했을 때 나타난 효과’ 제목으로 게재됐다.

‘타그리소’는 미국을 포함한 12개국 이상에서 초기 폐암 치료제로 승인받아 환자 치료에 사용되고 있는 가운데 세계 각국의 보건당국에 의해 심사가 진행 중이다.

이와 함께 ‘타그리소’는 중국, 미국, EU, 일본 및 기타 세계 각국에서 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 치료를 위한 1차 약제, 그리고 국소진행성 또는 전이성 상피세포 성장인자 수용체 T790M 변이 양성 비소세포 폐암 치료제로도 허가를 취득했다.

한편 ‘타그리소’는 중국 국가약품감독관리국 약품심평중심(CDE)로부터 ‘신속심사’ 대상으로 지정을 거쳐 이번에 초기 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 치료를 위한 보조요법제로 발매를 승인받은 것이다.

이로써 ‘타그리소’는 중국에서 3번째 적응증을 장착할 수 있게 됐다.

앞서 ‘타그리소’는 중국에서 T790M 변이 양성 비소세포 폐암 치료용 2차 약제 및 상피세포 성장인자 수용체 변이 비소세포 폐암 치료용 1차 약제로 허가를 취득했다. 이들 두가지 적응증은 모두 ‘국가 급여의약품 목록’(NRDL)에 등재되어 있다.