일본의 제네릭전문기업 사와이 제약이 ‘준신약’으로 미국에 도전장을 내민다.

우선 ‘준신약’이란 신약도 제네릭도 아닌 유효성분은 신약과 같지만 복용횟수 등을 변경한 제품으로 개발회사가 판매를 독점할 수 있는 장점을 갖는다.

제네릭은 오리지널과 유효성분, 효능, 용법·용량 등이 같지만, 준신약은 유효성분은 같지만 용량이나 투여방법 등을 변경하여 FDA에 승인을 받는다. 제네릭에 비해 임상시험 등이 필요하지만 승인되면 6~8년간 독점판매할 수 있는 장점이 있다.

제네릭은 연구개발비가 적지만 가격은 신약의 3분의 1에 불과하다. 하지만 준신약은 임상시험 등이 필요하지만 가격은 제네릭과 신약의 중간쯤에 위치한다. 따라서 제약업계에는 이익률에 도움이 되고 환자에게는 복용회수가 줄어드는 등의 장점이 있다.

사와이 제약이 2017년 인수한 미국 자회사 USL은 ‘2021년, 2022년 투입을 위해 준신약을 더욱 매수한다’고 밝히고 있다. 이를 통해 준신약의 비율을 2025년까지 3분의 1까지 늘릴 계획이다.

사와이 제약이 미국시장 개척에 힘쓰는 것은 일본 국내시장 사정이 여의치 않은 탓이 크다. 2018년 9월 기준 제네릭의 수량점유율은 73%로 일본 정부가 목표한 80%에 육박하고 있다. 2021년부터는 격년으로 이루어지던 약가개정이 매년 실시되게 된다. 이에 따라 제네릭의 약가인하 압력은 더욱 거세질 전망이다.

이미 일본 국내 시장의 성장은 둔화로 돌아섰다. 그렇기 때문에 미국시장이 더욱 매력적으로 비춰질 수밖에 없는 것. 미국은 시장에서 가격이 결정된다. 일본에는 없는 기회가 있다. 또 제네릭시장 규모도 일본의 10배인 약 10조엔이다.

하지만, 미국시장도 녹녹치는 않다. 미국시장도 경쟁이 치열해 지고 있기 때문이다. USL은 중추신경계 등의 제네릭에 강점을 갖지만 제네릭 최대기업 미국의 마일란 등도 준신약 시장에 진출하는 등 경쟁이 늘고 있다.

일본 국내 시장이 아직은 여유가 있는 동안 미국사업으로 기반을 다져야 하는 사와이 제약은 준신약을 확대하기 위한 보다 구체적인 시책 마련이 필요할 것으로 보인다.