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2010년來 FDA 허가취득 신약 27%가 항암제
임상개발기간 9% 더 소요..심사기간은 48% 짧아
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2019.09.27 06:28
수정 2019.09.27 15:32
미국에서 지난 2010년 이래 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 항암제가 전체의 27%를 점유한 것으로 나타났다.
이 같은 수치는 지난 1980년대에 허가받은 신약들 중 항암제가 전체의 4%에 불과했던 것을 상기하면 비중이 놀랍도록 급증했음을 의미하는 것이다.
미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)는 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 9‧10월 통합호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.
이에 따르면 지난 1980년부터 2018년에 이르는 기간 동안 FDA가 발매를 승인한 고형암 치료제 및 혈액암 치료제들은 총 126개에 달하는 것으로 집계됐다.
분석작업을 진행한 터프츠대학 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 교수는 “임상시험 설계에서부터 신제형, 새 약물표적에 이르기까지 신약을 개발하는 새로운 방법론들에 힘입어 항암제 신약들의 개발이 가속페달을 밟을 수 있었던 것”이라고 풀이했다.
그는 뒤이어 “이 같은 노력이 오늘날 암 환자들을 위해 보다 효과적인 치료대안들이 다수 확보되기에 이름에 따라 보상받은 것으로 보인다”고 강조했다.
하지만 항암제 분야는 아직까지 치료가 어렵거나 충분한 치료효과가 나타나지 않는 암들로 인한 도전에 지속적으로 대응해야 하는 과제를 떠안고 있다고 디마지 교수는 지적했다.
또한 항암제를 개발하는 제약사들의 경우 개발비용을 억제해야 한다는 또 다른 도전요인에 직면하게 될 것이라고 단언했다.
이와 관련, 구체적인 예로 디마지 교수는 희귀암을 포함한 각종 항암제의 임상시험에서 충분한 수준의 피험자들을 충원해야 한다는 점과 보험자기관들의 약가인하 압력, 최근 미국에서 과제로 부각되고 있는 약제비 절감 이슈 등을 꼽았다.
한편 보고서에 따르면 지난 1999~2018년 기간 동안 항암제 신약들은 항암제 이외의 신약들과 비교했을 때 임상개발을 진행하는 데 9% 더 오랜 시일이 소요되었던 것으로 나타났다.
반면 같은 기간 동안 항암제 신약들의 승인 유무를 심사하는 데 소요된 기간은 항암제 이외의 신약들에 비해 오히려 평균적으로 48% 짧게 소요되었음이 눈에 띄었다.
이와 함께 1999~2018년 기간 동안 임상개발 및 허가 심사절차를 진행하는 데 소요된 총 기간을 비교하면 혈액암 치료제들의 평균 8.8년이 걸려 고형암 치료제들의 7.5%에 비해 17% 더 오랜 시일이 소요되었던 것으로 집계됐다.
1999~2018년 기간 동안 ‘신속심사’ 대상 또는 ‘희귀의약품’으로 지정된 건수를 보면 항암제 신약들이 항암제 이외의 신약들에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다.
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2010년來 FDA 허가취득 신약 27%가 항암제
임상개발기간 9% 더 소요..심사기간은 48% 짧아
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2019.09.27 06:28 수정 2019.09.27 15:32
미국에서 지난 2010년 이래 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 항암제가 전체의 27%를 점유한 것으로 나타났다.
이 같은 수치는 지난 1980년대에 허가받은 신약들 중 항암제가 전체의 4%에 불과했던 것을 상기하면 비중이 놀랍도록 급증했음을 의미하는 것이다.
미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(CSDD)는 ‘터프츠 CSDD 임팩트 리포트’ 9‧10월 통합호에 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.
이에 따르면 지난 1980년부터 2018년에 이르는 기간 동안 FDA가 발매를 승인한 고형암 치료제 및 혈액암 치료제들은 총 126개에 달하는 것으로 집계됐다.
분석작업을 진행한 터프츠대학 신약개발연구센터의 조셉 A. 디마지 교수는 “임상시험 설계에서부터 신제형, 새 약물표적에 이르기까지 신약을 개발하는 새로운 방법론들에 힘입어 항암제 신약들의 개발이 가속페달을 밟을 수 있었던 것”이라고 풀이했다.
그는 뒤이어 “이 같은 노력이 오늘날 암 환자들을 위해 보다 효과적인 치료대안들이 다수 확보되기에 이름에 따라 보상받은 것으로 보인다”고 강조했다.
하지만 항암제 분야는 아직까지 치료가 어렵거나 충분한 치료효과가 나타나지 않는 암들로 인한 도전에 지속적으로 대응해야 하는 과제를 떠안고 있다고 디마지 교수는 지적했다.
또한 항암제를 개발하는 제약사들의 경우 개발비용을 억제해야 한다는 또 다른 도전요인에 직면하게 될 것이라고 단언했다.
이와 관련, 구체적인 예로 디마지 교수는 희귀암을 포함한 각종 항암제의 임상시험에서 충분한 수준의 피험자들을 충원해야 한다는 점과 보험자기관들의 약가인하 압력, 최근 미국에서 과제로 부각되고 있는 약제비 절감 이슈 등을 꼽았다.
한편 보고서에 따르면 지난 1999~2018년 기간 동안 항암제 신약들은 항암제 이외의 신약들과 비교했을 때 임상개발을 진행하는 데 9% 더 오랜 시일이 소요되었던 것으로 나타났다.
반면 같은 기간 동안 항암제 신약들의 승인 유무를 심사하는 데 소요된 기간은 항암제 이외의 신약들에 비해 오히려 평균적으로 48% 짧게 소요되었음이 눈에 띄었다.
이와 함께 1999~2018년 기간 동안 임상개발 및 허가 심사절차를 진행하는 데 소요된 총 기간을 비교하면 혈액암 치료제들의 평균 8.8년이 걸려 고형암 치료제들의 7.5%에 비해 17% 더 오랜 시일이 소요되었던 것으로 집계됐다.
1999~2018년 기간 동안 ‘신속심사’ 대상 또는 ‘희귀의약품’으로 지정된 건수를 보면 항암제 신약들이 항암제 이외의 신약들에 비해 훨씬 높은 수치를 보였다.
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