브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)가 제휴선과 함께 공동으로 개발을 진행 중인 면역 항암제 병용요법이 FDA에 의해 ‘혁신 치료제’(Breakthrough Therapy)로 지정받았다.

미국 캘리포니아州 샌프란시스코에 소재한 전문 제약기업 넥타 테라퓨틱스社(Nektar Therapeutics) 및 브리스톨 마이어스 스퀴브社는 치료전력이 없는 절제수술 불가성 또는 전이성 흑색종 환자들을 치료하기 위한 ‘옵디보’((니볼루맙)와 벰페그알데스류킨(bempegaldesleukin, ‘NKTR-214’) 병용요법이 FDA로부터 ‘혁신 치료제’로 지정받았다고 1일 공표했다.

벰페그알데스류킨은 넥타 테라퓨틱스社가 개발을 진행해 온 선도 면역 항암제 후보물질이다. 면역세포들의 표면에 존재하는 CD122 수용체들을 표적으로 작용해 체내에서 암 사멸 면역세포들의 작용을 촉진하는 약물로 개발이 진행되어 왔다.

CD8 양성 작동 T세포 및 자연사멸세포들로 알려진 암 사멸 면역세포들의 활성과 증식을 촉진하는 CD122 편향 인터루킨-2 경로 촉진제의 일종으로 알려져 있다.

양사는 이 벰페그알데스류킨의 개발‧발매를 진행하기 위해 지난해 2월 글로벌 전략적 제휴계약을 체결한 파트너 관계이다.

FDA는 지난 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 제 55차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 공개된 임상시험 자료를 근거로 이번에 ‘혁신 치료제’ 지정을 결정한 것이다.

당시 발표된 내용은 전이성 흑색종 환자들을 대상으로 벰페그알데스류킨 및 ‘옵디보’ 병용요법을 진행한 ‘PIVOT-02 임상 1/2상 시험’에서 도출된 자료이다.

현재 BMS와 넥타 테라퓨틱스는 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 벰페그알데스류킨 및 ‘옵디보’ 병용요법 또는 ‘옵디보’ 단독요법을 진행해 평가하는 내용으로 설계된 임상 3상 시험의 피험자들을 충원 중이다.

넥타 테라퓨틱스社의 스티븐 도버스타인 연구‧개발 담당부회장은 “BMS와 함께 진행성 흑색종 환자들을 대상으로 벰페그알데스류킨 및 ‘옵디보’ 병용요법의 개발 프로그램을 진행해 오고 있다”며 “이 과정에서 FDA와 긴밀히 협력해 나간다는 방침”이라고 말했다.

그는 뒤이어 “우리는 ‘PIVOT-02 시험’에서 치료전력이 없는 진행성 흑색종 환자들로부터 관찰된 벰페그알데스류킨 및 ‘옵디보’ 병용요법의 깊이있는 반응에 고무되어 있다”며 “보다 면밀한 자료가 도출되는 대로 추후 의학 학술회의 석상에서 최신자료를 공개할 것”이라고 덧붙였다.