최초이자 유일하게 FDA의 허가를 취득한 생체 동일성(bio-identical) 호르몬 복합요법제가 미국시장에서 발매를 예약했다.

생체 동일성 에스트라디올 및 생체 동일성 프로게스테론을 복합한 캡슐제 제형의 약물이 자궁을 적출하지 않은(with a uterus) 폐경기 여성들에게 나타나는 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동증상 치료제로 FDA의 허가를 취득한 것.

여기서 “생체 동일성”이란 여성들의 체내에서 생성되는 호르몬과 분자학적으로 볼 때 동일하다는(molecularly identical) 의미이다. 생체 동일성 호르몬이 합성 호르몬보다 더 안전하거나 효과적인 것인지 여부는 입증되지 않았다.

혈관운동증상은 흔히 안면홍조 또는 체열감으로 불리는 증상을 말한다.

미국 플로리다州 보카레이튼에 소재한 여성건강 전문기업 테라퓨틱스MD社(TherapeuticsMD)는 FDA가 ‘비주바’(에스트라디올+프로게스테론) 캡슐제 1mg/100mg의 발매를 승인했다고 29일 공표했다.

테라퓨틱스MD社의 공동설립자 가운데 한사람인 브라이언 버닉 이사는 “이번에 ‘비주바’가 허가를 취득한 것은 중등도에서 중증에 이르는 혈관운동증상들로 인해 고통받아 왔던 폐경기 여성들에게 중요하고도 새로운 기회가 주어지게 되었음을 의미한다”며 환영의 뜻을 표시했다.

버닉 이사는 “폐경기 여성들과 의료전문인들이 오랜 기간 동안 생체 동일성 호르몬 복합요법제를 사용할 수 있게 되기를 희망해 왔지만, 지금까지 FDA의 허가를 취득한 치료대안이 부재했다”며 “생체 동일성 호르몬 복합제로는 처음이자 유일하게 FDA로부터 발매를 승인받은 ‘비주바’가 생체 동일성 에스트라디올의 작용으로 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조를 개선하면서 생체 동일성 프로게스테론이 자궁내막 위험성을 감소시키는 효능을 균형되게 나타낼 수 있을 것”이라고 설명했다.

테라퓨틱스MD社의 또 한 사람의 공동설립자인 로버트 피니지오 회장은 “여성들의 생애 전 단계에 걸친 풀-포트폴리오 제품들을 공급하고자 지속적인 노력을 진행해 온 테라퓨틱스MD에 ‘비주바’의 허가취득은 중요한 성과라 할 수 있을 것”이라며 “이제 ‘비주바’가 생체 동일성 호르몬 요법제를 원하는 수요에 부응하면서 여성들과 의사 및 약사들에게 보험이 적용될 수 있는 데다 생체 동일성 복합요법제로 효능이 검증된 치료대안으로 공급될 수 있게 됐다”는 말로 기대감을 표시했다.

FDA는 임상 3상 ‘Replenish 시험’을 포함한 ‘비주바’의 임상개발 프로그램에서 도출된 결과를 근거로 이번에 발매승인 결정을 내린 것이다.

이 시험은 대체로 건강하고 자궁을 적출하지 않은 폐경기 후 여성들에게서 나타난 중등도에서 중증에 이르는 안면홍조를 개선하는 데 ‘비주바’가 발휘한 효능 및 안전성을 평가하기 위해 착수되었던 시험례이다.

FDA의 지침에 따라 ‘Replenish 시험’은 4주차 및 12주차 시점에서 안면홍조 증상의 발생빈도 및 중증도를 플라시보 대조그룹과 비교평가하는 데 일차적인 목표가 두어진 가운데 진행됐다.

안전성과 관련해서는 최대 12개월 동안 자궁내막 증식증이 수반된 실태를 파악하는 데 가장 중요한 시험목표가 두어졌다.

시험을 진행한 결과 ‘비주바’를 복용한 그룹은 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 안면홍조 증상의 발생빈도 및 중증도가 착수시점과 비교했을 때 통계적으로 괄목할 만하게 감소한 것으로 입증되었을 뿐 아니라 자궁내막 위험성 또한 눈에 띄게 줄어든 것으로 파악됐다.

전체 피험자들의 3% 이상에서 가장 빈도높게 수반된 부작용을 보면 유방 압통, 두통, 질 출혈, 질 분비물 및 골반통 등이 관찰됐다. 아울러 지질, 혈액응집 또는 혈당 수치 등에서 임상적으로 유의할 만한 변화는 눈에 띄지 않았다.

이와 함께 안전성 측면에서 예상치 못했단 징후는 관찰되지 않았다.

‘Replenish 시험’에서 도출된 결과는 미국 산부인과학회(ACOG)가 발간하는 학술저널 ‘산과학 및 부인과학’誌 2017년 5월호에 ‘REPLENISH 시험: 안면홍조 치료를 위한 에스트라디올 및 프로게스테론 캡슐 복합제’ 제목의 보고서로 게재됐다.

테라퓨틱스MD 측은 내년 2/4분기에 미국시장에서 ‘비주바’의 발매에 착수할 예정이다.