주 1회 자가투여하는 피하주사제 테스토스테론 대체요법제가 FDA의 허가관문을 통과했다.

미국 뉴저지州의 소도시 유잉에 소재한 비 경구 및 국소도포형 약물개발 전문제약사 안타레스 파마社(Antares)는 ‘지오스테드’(Xyosted: 테스토스테론 에난트산염)가 FDA의 허가를 취득했다고 1일 공표했다.

자택에서 주 1회 자가투여하는 피하주사제 타입 테스토스테론 에난트산염 제제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘지오스테드’가 처음이다. ‘지오스테드’는 휴대와 사용이 간편한 일회용 자가주사기 ‘퀵샷’(QuickShot)을 사용해 자가투여하는 제품이다.

50mg, 75mg 및 100mg 등 3가지 용량으로 승인된 ‘지오스테드’의 구체적인 적응증은 체내에서 정상적으로 생성되는 내생성 테스토스테론이 결핍되었거나 부재한 성인 남성들을 위한 테스토스테론 대체요법제 용도이다.

안타레스 파마社의 로버트 F. 애플 회장은 “오늘 ‘지오스테드’가 FDA의 허가를 취득함에 따라 우리의 브랜드 약물/의료기기 복합제품 포트폴리오가 확대되었을 뿐 아니라 환자치료를 개선하기 위한 품질높은 치료제들을 공급하기 위해 부단하게 전개해 온 우리의 노력이 반영된 결과물이기도 하다”고 밝혔다.

그는 뒤이어 “테스토스테론 대체요법제로 개발된 최초의 피하주사제 자가투여용 제품인 ‘지오스테드’가 내생성 테스토스테론 결핍 또는 부재를 진단받은 성인 남성들을 위해 가까운 장래에 공급될 수 있을 것”이라고 설명했다.

애플 회장은 “학술지에 발표된 임상 3상 시험에서 ‘지오스테드’가 사용이 간편한 데다 테스토스테론이 투여되는 동안 통증을 수반하지 않는 것으로 입증됐다”며 “우리는 ‘지오스테드’가 테스토스테론 결핍증 환자들을 위한 치료대안으로 주목받을 것이라는 확신을 갖고 영업조직을 구축하면서 연내에 시장에 발매될 수 있도록 할 것”이라고 덧붙였다.

‘지오스테드’의 임상시험을 총괄했던 뉴욕대학 의과대학의 제드 C. 캐미네츠키 임상조교수(비뇨기학)는 “가정에서 주 1회 피하주사하는 테스토스테론 제품이 발매될 수 있게 된 것은 남성 성선(性腺) 기능저하증 환자들을 위해 흥미롭고 새로운 치료대안이 확보되었음을 의미한다”며 “피하주사제인 ‘지오스테드’는 취급불편을 해소하면서 잦은 내원을 필요로 하는 원내 약물주사 필요성에 따른 환자들의 부담을 크게 낮춰줄 수 있을 것”이라고 단언했다.

또한 ‘지오스테드’는 테스토스테론 수치를 생리적으로 정상적인 수준으로 끌어올리면서 최대효과/최저효과비의 격차가 크지 않은 제품임이 임상에서 입증됐다고 덧붙이기도 했다.

펜실베이니아州 호샴에 소재한 시장조사‧투자정보 서비스기관 심퍼니 헬스 솔루션社에 따르면 미국 내 테스토스테론 대체요법제 시장에서 지난해 발급된 처방전 건수는 약 650만건에 달하는 것으로 추정되고 있다.

이처럼 발급된 처방전 가운데 66%는 주사제, 32%는 국소도포제로 처방이 이루어졌다.

조만간 테스토스테론 대체요법제 시장의 문을 두드릴 ‘지오스테드’의 선전을 기대해 볼 일이다.