아스트라제네카社는 자사의 2형 당뇨병 치료제 ‘바이듀리언’(엑세나타이드 서방제)의 주사기를 개량한 신제품 ‘바이듀리언 비씨아이스’(Bydureon BCise: 엑세나타이드 2mg 서방형 프리필드 펜 주사액)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 30일 공표했다.

새로운 주 1회 주사제인 ‘바이듀리언 비씨아이스’는 적정(滴定)을 필요로 하지 않는 1회용 개량 프리필드 펜 타입 디바이스이다.

다른 혈당강하제들을 식사 및 운동에 병행해 복용했을 때에도 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자들의 혈당 조절을 개선하기 위해 기저인슐린을 포함한 다른 혈당강하제들과 병용하는 용도의 제품으로 이번에 발매를 승인받았다.

EU 집행위는 ‘DURATION-NEO-1 시험’과 ‘DURATION-NEO-2 시험’ 등 2건의 임상시험에서 도출된 자료를 근거로 ‘바이듀리언 비씨아이스’의 발매를 승인했다.

이 중 ‘DURATION-NEO-1 시험’은 총 375명을 피험자들을 충원한 후 무작위 분류를 거쳐 대조그룹과 비교평가하면서 28주 동안 진행된 개방표지 시험례이다.

시험에서 ‘바이듀리언 비씨아이스’를 주 1회 투여한 그룹은 당화혈색소 수치가 1.4% 감소한 것으로 나타나 1.0% 낮아진 것으로 파악된 ‘바이에타’(엑세나타이드) 1일 2회 투여 대조그룹에 비해 우위를 보였다.

‘바이듀리언 비씨아이스’를 단독요법으로 투여한 그룹은 이와 함께 체중이 평균 1.5kg 줄어든 것으로 나타났다. 다른 경구용 항당뇨제들을 ‘바이듀리언 비씨아이스’와 병용한 그룹의 경우에는 체중이 평균적으로 1.9kg 감량됐다.

아스트라제네카社의 엘리자베스 비외르크 심혈관계‧신장계‧대사계 질환 글로벌 신약개발 담당 부사장은 “주 1회 ‘바이듀리언’을 투여했을 때의 효능 및 안전성 프로필이 이미 탄탄하게 확립되어 있는 가운데 오늘 ‘바이듀리언 비씨아이스’가 허가를 취득함에 따라 다른 혈당강하제들을 식사 및 운동에 병행해 복용했을 때에도 혈당 수치를 충분한 수준으로 조절하지 못한 성인 2형 당뇨병 환자들에게 추가로 치료대안을 공급할 수 있게 됐다”고 의의를 강조했다.

한편 ‘바이듀리언 비씨아이스’는 이에 앞서 지난해 10월 FDA로부터 발매를 승인받은 바 있다.