바이엘社가 ‘코지네이트’(유전자 재조합 혈액응고 제 8인자)와 ‘코발트리’(유전자 재조합 혈액응고 제 8인자)에 이어 3번째 혈우병 치료제를 미국시장에서 장착할 수 있게 됐다.

앞서 치료를 진행한 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들을 위한 상시(routine) 예방적 치료제 ‘지비’(Jivi: BAY94-9027: 유전자 재조합 혈액응고인자 페길화-aucl)가 FDA의 허가를 취득했다고 30일 공표했기 때문.

FDA가 제시한 ‘지비’의 예방요법 권고 착수용량은 30~40 IU/kg을 주 2회 투여하는 내용으로 구성됐다. 아울러 개별환자들의 출혈 정도에 따라 45~60 IU/kg을 5일 간격으로 투여하면서 투여횟수를 좀 더 줄이거나 늘릴 수도 있도록 했다.

이와 함께 FDA는 12세 이상의 청소년 및 성인 A형 혈우병 환자들에게서 증상이 나타났을 때마다 사용하는 용도와 수술 전‧후 출혈 관리 용도로도 ‘지비’를 사용할 수 있도록 승인했다.

FDA는 임상 2상 및 3상 ‘PROTECT Ⅷ 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘지비’의 발매를 승인한 것이다.

‘PROTECT Ⅷ 시험’을 총괄한 미네소타대학 의과대학의 마크 레딩 부교수는 “다양한 환자 개인별 니즈에 따라 A형 혈우병을 치료하는 의사의 입장에서 볼 때 ‘지비’는 출혈 예방을 위해 개별환자들의 출혈 정도에 따라 투여횟수를 조정할 수 있다는 장점이 눈에 띈다”고 강조했다.

투여횟수 조정이 가능하다는 것이 혈우병 환자들에게 중대한 관심사 가운데 하나라는 것.

그 같은 맥락에서 볼 때 ‘지비’는 치료법을 개인별 라이프스타일에 맞춰 환자들의 니즈에 부응한 대안으로 각광받을 수 있을 것이라고 레딩 교수는 덧붙였다.

바이엘社 제약사업 부문 이사회 이사이자 연구‧개발 부문을 총괄하고 있는 외르크 묄러 대표는 “성인 및 청소년 환자용으로 허가를 취득한 ‘지비’가 특수하게 설계된 재조합 혈액응고 제 8인자 제제여서 투여횟수 감소가 가능하면서도 효능이 입증된 혈우병 치료제”라며 “이번에 ‘지비’가 FDA의 허가를 취득한 것은 미국 내 A형 혈우병 환자들을 위해 중요한 진일보가 이루어진 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

바이엘 측은 EU와 일본에서도 ‘지비’의 허가신청서를 제출한 상태여서 가까운 장래에 후속승인이 뒤따를 수 있을 것으로 보인다.

‘지비’는 효과가 검증된 PEG-테크놀로지를 이용해 높은 수치의 혈액응고 제 8인자를 지속적으로 전달해 반감기를 연장시킨 혈우병 치료제이다.

높은 수치의 혈액응고 제 8인자가 지속적으로 전달된다는 것은 혈액응집 작용이 보다 오랜 시간 동안 유효할 수 있다는 의미이다.