일본 후생노동성은 면역항암제 ‘옵디보’의 약가를 37.5% 또 인하키로 했다.

‘옵디보’는 보험재정을 압박한다는 이유로 지난해 특혜인하를 받아 절반으로 깎인데 이어 ‘특례확대 재산정’ ‘용법·용량 변화 재산정’의 대상이 되어 약가인하를 받아 2014년 보험적용될 당시보다 60% 이상 낮아진 상태이다.

이번이 4번째 약가인하로, 인하된 약가는 11월1일부터 적용된다.

일본은 2018년 4월 실시한 약가제도 발본개혁에서 연4회 실시되는 신약의 약가등재기회를 통해서 기등재품에 대해서도 일정 조건 하에 약가를 재산정할 수 있도록 하는 규정을 도입했다. 이 규정에 ‘옵디보’가 첫 번째로 적용되게 된 것.

‘옵디보’에서 볼 수 있듯이, 항악성종양효과를 발휘하는 항체의약 및 크론병이나 관절류마티즘 등을 적응증으로 하는 면역질환치료약은 효능추가 및 이에 다른 신용량설정 등의 라이프사이클매지니먼트를 통해 블록버스터로 성장하곤 한다. 

다만, 보험재정면에서는 원래 고액의 약제가 효능추가로 환자가 증가하게 됨으로써 의료보험재정을 압박하게 될 우려가 있어 일본에서는 2년에 한 번 실시되는 통상개정과는 별도로 적절하게 약가를 개정하는 규정이 요구되어 왔다.

‘옵디보’는 8월21일 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포폐암’의 용법용량이 ‘2주에 한 번 3㎎/㎏’에서 ‘2주에 한 번 240㎎’으로 변경되었다. 체중환산에 따른 용량설정에서 고정용량으로 변경됨으로써 잔약 문제 및 의료기관의 번거로움이 해결됐다. 이번 용법용량 변경으로 ‘옵디보’는 약가인하를 받게 된 것. 

‘옵디보’는 처음 악성흑색육종을 승인을 취득하여 시장규모가 작아 고액의 약가가 매겨졌지만, 이후 ‘절제불능의 진행·재발 비소세포폐암’으로 승인을 취득하게 됨에 따라 시장이 크게 확대되어 의료보험재정을 위협하는 고액약물로 눈총을 받게 된 경위가 있다.