머크&컴퍼니社 및 에자이社는 FDA가 인산화효소 저해제 ‘렌비마’(렌바티닙)의 적응증 추가를 승인했다고 16일 공표했다.

이에 따라 ‘렌비마’는 절제수술 불가성 간세포암종(HCC) 환자들을 위한 1차 약제로도 미국시장에서 사용이 가능케 됐다.

머크&컴퍼니와 에자이는 ‘렌비마’ 및 ‘키트루다’의 복합요법 개발을 공동으로 진행한 파트너 관계이다. 양사는 지난해 9월 ‘렌비마’의 간세포암종 1차 약제 적응증 추가를 승인받기 위해 허가신청서를 FDA에 제출했었다.

FDA는 총 954명의 환자들을 충원한 가운데 진행되었던 임상 3상 ‘REFLECT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘렌비마’의 적응증 추가를 승인한 것이다.

이 시험에서 ‘렌비마’를 복용한 그룹은 총 생존기간(OS)을 ‘넥사바’(소라페닙) 대조그룹과 비교했을 때 비 열등성이 입증되었을 뿐 아니라 무진행 생존기간(PFS) 및 객관적 반응률(ORR) 등의 지표를 적용했을 때도 통계적으로 괄목할 만한 비교우위와 임상적으로 유의할 만한 개선이 눈에 띄었다.

미국 뉴욕에 소재한 메모리얼 슬로언 케터링 암센터의 의료종양학자 가샨 아부-알파 박사는 “절제수술 불가성 간세포암종이 쏜꼽히는 난치성 암의 일종이어서 지난 10년 이상의 기간 동안 새로운 1차 약제 전신요법제 대안이 출현하지 못했다”는 말로 ‘렌비마’의 적응증 추가 승인에 내포된 의의를 설명했다.

그는 뒤이어 “절제수술 불가성 간세포암종 환자들을 대상으로 대조그룹과 비교하면서 진행된 임상 3상 시험에서 긍정적인 결과가 도출된 것은 ‘REFLECT 시험’이 처음일 것”이라고 언급했다.

그 만큼 ‘REFLECT 시험’에서 도출된 효능 및 안전성 자료가 암 전문의 뿐 아니라 간암 환자들에게도 중요한 의미를 부여할 만한 결과물이라는 것이다.

한 예로 ‘REFLECT 시험’ 결과를 보면 ‘렌비마’는 ‘넥사바’ 대조그룹과 비 열등성을 비교했을 때 통계적으로 유의할 만한 총 생존기간 연장효과가 입증된 것으로 나타났다.

‘렌비마’ 복용그룹의 평균 총 생존기간이 13.6개월로 나타나 ‘넥사바’ 대조그룹의 12.3개월을 상회한 것.

평균 무진행 생존기간을 보더라도 ‘렌비마’ 복용그룹은 7.3개월에 달해 ‘넥사바’ 대조그룹의 3.6개월을 2배 이상 웃돌았다. 객관적 반응률의 경우 ‘렌비마’ 복용그룹은 ‘넥사바’ 대조그룹과 비교했을 때 적용지표에 따라 각각 41% 대 12% 또는 19% 대 7%로 집계되어 3.5배에 가까운 격차를 내보였다.

마찬가지로 증상이 진행되기까지 소요된 평균기간(TTP)을 보면 ‘렌비마’ 복용그룹은 7.4개월로 파악되어 ‘넥사바’ 대조그룹의 3.7개월과는 차이가 현격했다.

머크 리서치 래보라토리스社의 로이 베인스 부사장, 글로벌 임상개발 대표 겸 최고 의학책임자는 “적응증 추가가 승인된 것이 절제수술 불가성 간세포암을 치료하는 데 중요한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것이므로 FDA의 ‘렌비마’ 적응증 추가 승인결정을 환영해마지 않는다”고 말했다.

그는 또 “난치성 암 치료대안을 찾겠다는 사명감을 공유하고 있는 에자이와 함께 환자 및 의사들이 필요로 하는 대안을 선보이기 위해 앞으로도 긴밀한 협력관계를 이어나갈 것”이라고 덧붙였다.