오노약품과 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)는 최근 암면역요법약 ‘옵디보’ 점적정주 20㎎, 100㎎과 관련 3가지 일부변경 승인신청을 실시했다.

이 중에는 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포 폐암’ 등 미승인의 효능·효과에 대해 체중에 관계없이 1회 240㎎의 고정용량으로 용법·용량을 변경하는 일부변경 승인신청이 포함되어 있다. 

현재는 1회 3㎎/㎏(체중)으로 사용하기 때문에, 체중으로 환산해야 하는 수고나 잔약이 문제로 지적되어 왔으나 일부변경 신청이 승인되면 이들 문제가 해소될 수 있을 것으로 보인다. 

고정용량의 신청은 ‘옵디보의 모집단 약물동태(PPK) 모델, 폭로반응(E-R) 모델 및 지금까지 실시해온 임상시험의 성적에 기초했다’고 한다.

미승인의 효능·효과는 ‘절제불능의 진행·재발의 비소세포 폐암’ 이외에도 △근치절제불능의 악성 흑색종 △근치절제불능 또는 전이성의 신세포암 △재발 또는 난치성의 고전적 호지킨 림프종 △재발 또는 원격전이를 갖는 두경부암 △암화학요법 후에 악화된 치유절제불능의 진행·재발 위암 등 6가지이다.
 
향후 고정용량의 용법·용량이 승인되면 지금까지 사용해온 체중환산 용법·용량은 사용할 수 없게 되는지에 관해서는 오노약품도 아직 결정하지 않은 상황.

체중환산, 고정용량 모두 2주간 간격으로 점적정주하여 사용하지만, 체중환산은 ‘1시간 이상 동안 투여’하는 반면, 고정용량은 ‘30분 이상 동안 투여’하게 된다.

한편, 오노약품과 BMS는 악성흑색종의 수술 후 보조요법과 절제불능의 진행 또는 전이성의 악성 흉막중피종의 적응을 각각 추가하는 일부 신청도 실시했다.

악성 흑색종 수술 후 보조요법의 신청은 악성 흑색종 절제 후의 재발위험 경감을 목적으로 하는 것으로, 신청에 이용한 일본을 포함한 국제공동 임상3상 임상시험에서는 3㎎/㎏(2주마다)의 체중환산으로 시험을 실시했지만, 오노약품은 ‘(미승인의 적응으로) 이번 병행하여 고정용량으로 신청하여 악성 흑색종 수술 후 보조요법도 고정용량으로 사용할 수 있을 것을 기대한다’고 설명했다.

악성 흉막중피종 신청에 이용한 임상시험은 1회 240㎎(2주마다)의 고정용량으로 실시한 것으로, 승인되면 고정용량으로 사용하게 된다.