일본 에자이 주식회사는 최근 중국에서 ‘아리셉트’(도네페질염산염)에 대해, 고도 알츠하이머형 치매증에 관한 적응추가 승인을 취득했다.

이에 따라 ‘아리셉트’는 중국에서 경도부터 고도까지 알츠하이머형 치매에 관한 폭넓은 적응을 가진 첫 번째 치료제가 됐다. 

이번 적응추가 승인은 중국에서 실시된 임상 제3상시험(339시험)의 결과에 기초한다. 339시험은 중국인의 고도 알츠하이머형 치매 환자 313명을 대상으로 ‘아리셉트’ 10㎎/day의 유효성, 안전성을 평가하는 다시설공동, 무직위화, 이중맹검, 플라세보대조, 병행군간 비교시험으로 실시됐다.   

시험 결과, 주요 평가항목인 투여 24주시 인지기능(Severe Inpirment Battery)의 베이스라인부터의 변화량은 아리셉트군에서 2.9, 플라세보군에서 –2.0으로, 아리셉트군은 플라세보군에 비해서 통계학적으로 유의하게 개선되었다.

또, 부차 평가항목인 투여24주시의 전반 임상증상에서도 아리셉트군과 플라세보군 간에 통계학적으로 유의한 차이가 인정되어, 아리셉트에 의한 치료는 플라세보군에 비해서 임상학적으로 유의한 것으로 나타났다.

한편, 유의사상은 아리셉트군에서 26.7%가 관찰되었으며, 고빈도로 관찰되는 유의사상으로는 빈맥(5.7%), 식욕부진(4.5%), 심전도 QT연장(3.8%), 부동성 현기증(3.2%) 등이 있었다.

현재 중국의 알츠하이머형 치매 환자수는 약600만명에 달하는 것으로 추정된다. 향후 고령화 사회가 확산되면 치매 환자수는 대폭적으로 증가할 것으로 예상된다.

한편, 에자이는 중국에서 1999년 9월 ‘아리셉트’를 발매했다. 적응증은 경도 및 중등도의 알츠하이머형 치매증으로, 5㎎과 10㎎의 2가지 용량이 사용가능하다. 에자이는 행정, 병원, 민간단체 등과 제휴를 통해 중국 시민에게 치매질환에 대한 계몽활동 및 메모리클리닉 설치지원 등을 적극추진해 왔다.

에자이는 ‘이번 고도 알츠하이머형 치매 적응추가로 중국은 경도에서 고도까지 적응하는 첫번째 알츠하이머형 치매 치료제를 갖게 됐다’며 ‘이를 계기로 중국 치매환자의 QOL 향상에 더욱 기여하는 한편, 아리셉트 개발업체로서 더 나은 치료와 관리, 질환계몽 및 신규 치료법 개발 등 치매와 관련된 포괄적인 공헌을 위해 노력해 나갈 것’을 다짐했다.